| | | | | | | | | | | | | | |
N | Список контрольных вопросов, | Реквизиты | Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов | Приме- |
п/п | отражающих содержание | нормативных | организация | | | аптечная организация | медицинские | чание |
| обязательных требований | правовых актов с | оптовой | | | как структурное | организации и их | |
| | указанием их структурных единиц, которыми | торговли лекарственными средствами для | | | подразделение медицинской организации | обособленные подразделения (амбулатории, | |
| | установлены | медицинского | | | | фельдшерские и | |
| | обязательные | применения | осуществляющие | фельдшерско- | |
| | требования | | розничную торговлю | акушерские пункты, | |
| | | | лекарственными препаратами для медицинского применения: | центры (отделения) общей врачебной | |
| | | | | | | (семейной) практики), | |
| | | | | | аптечная организация | расположенные в | |
| | | | | | | сельских населенных | |
| | | | | | индивидуальный | пунктах, в которых | |
| | | | | | предприниматель | отсутствуют аптечные | |
| | | | | | | организации | |
| | | | | | обособленные | | |
| | | | | | подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики) | | |
| | | да | нет | неприме- нимо | да | нет | неприменимо | да | нет | непри- менимо | |
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2022, N 29, ст.5278) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2022, N 1, ст.59) (далее - 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст.2469) (далее - Положение N 547); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза, http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.(далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 10 сентября 2015 г. N 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2017 г. N 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных |
препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), от 5 апреля 2018 г. N 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961), от 27 июля 2018 г. N 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный N 51885) (далее - приказ Минздрава России N 183н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), от 5 апреля 2018 г. N 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2018 г., регистрационный N 50961) (далее - приказ Минздрава России N 378н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) |
практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66142) (далее - приказ Минздрава России N 1093н), действует до 1 марта 2028 г., за исключением пункта 12 Правил отпуска, который действует до 1 сентября 2022 года; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897) (далее - приказ Минздрава России N 751н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 N 707н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 42273), от 4 сентября 2020 г. N 940н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182) (далее - приказ Минздрава России N 707н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337) (далее - приказ Минздрава России N 83н); распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, а также минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 42, ст.5979, 2022, N 35, ст.6191) (далее - распоряжение 2406-р) |
1. | Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно: | подпункт "а" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |
1.1. | имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; статьи 54, 55 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 6 Положения N 547; пункты 11-40 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30-44, 50-51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 18-36 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 1-17, 20-70 Правил хранения | | | | | | | | | | |
1.2. | имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам надлежащей практики хранения, Правилам надлежащей аптечной практики? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; статьи 54, 55 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 6 Положения N 547; пункты 6, 11-40 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30-39, 40-44, 50-51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики; пункты 1-70 Правил хранения | | | | | | | | | | |
2. | Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 61-ФЗ, а именно: | подпункт "д" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |
2.1. | правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; раздел 1 подпункты 1.1-1.5; раздел 3 подпункты 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 подпункты 4.1, 4.2; раздел 5 подпункты 5.1-5.9; раздел 6 подпункты 6.1-6.5; раздел 7 подпункты 7.1-7.3; раздел 8 подпункты 8.1, 8.2; раздел 9 подпункты 9.1-9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики | | | | | | | | | | |
2.2. | правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; пункты 3-6 главы II; пункты 41-43 главы V; пункты 44-55 главы VI; пункты 56-67 главы VII; пункты 68-71 главы VIII Правил надлежащей практики хранения | | | | | | | | | | |
2.3. | правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; пункты 1-5 Приложения N 1 к приказу Минздрава России N 378н; главы I-IV приложения N 1 к приказу Минздрава России N 183н | | | | | | | | | | |
2.4. | правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547; пункты 1-11 приложения N 2 к приказу Минздрава России N 378н | | | | | | | | | | |
2.5. | требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? | часть 7 статьи 67 61-ФЗ; пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |
3. | Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: | подпункт "е" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |
3.1. | правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 3-6 главы II, пункты 7-11 главы III; пункты 12-17 главы IV, пункты 37-52 главы VI, пункты 53-58 главы VII, пункты 59-68 главы VIII Правил надлежащей аптечной практики | | | | | | | | | | |
3.2. | правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 3-6 главы II; пункты 41-43 главы V; пункты 44-55 главы VI; пункты 56-67 главы VII; пункты 68-71 главы VIII Правил надлежащей практики хранения | | | | | | | | | | |
3.3. | правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 1-33 приложения N 1, пункты 1-4 приложения N 3 приказа Минздрава России N 1093н | | | | | | | | | | |
3.4. | правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; пункты 1-10 приложения N 2 приказа Минздрава России N 1093н; пункт 1 раздела I приложения приказа Минздрава России N 183н | | | | | | | | | | |
3.5. | правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; приложение приказа Минздрава России N 183н; приложение N 1 с приложениями N 2-3 приказа Минздрава России N 378н | | | | | | | | | | |
3.6. | правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547; приложение приказа Минздрава России N 183н приложение N 2, N 3 Приказа Минздрава России N 378н | | | | | | | | | | |
3.7. | требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 6 статьи 55 61-ФЗ; приложение N 4 распоряжения N 2406-р; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |
3.8. | требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |
3.9. | правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? | пункт 3 статьи 8 99-ФЗ; часть 7 статьи 67 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 6 Положения N 547 | | | | | | | | | | |