QR-код | |
Проверочный лист | |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): | |
. | |
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: | |
. | |
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований: | |
N п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов | Примечание | ||
да | нет | неприменимо | ||||
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского Экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12.04.2016 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2022, N 29, ст.5278) (далее - 61-ФЗ) | ||||||
1 .Требования к системе обеспечения качества, персоналу испытательной лаборатории, помещениям для проведения исследований, оборудованию, материалам и реактивам, тест-системам, испытуемым веществам (лекарственным средствам) и образцам сравнения (контрольным образцам), стандартным операционным процедурам (далее - СОП). | ||||||
1.1 | Имеется ли в испытательной лаборатории, проводящей доклинические (неклинические) исследования, система обеспечения качества, подтверждающая, что исследования проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС? | |||||
1.2 | Обладает ли система обеспечения качества утвержденными СОП, в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая: | |||||
поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения? | подпункт "а" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования? | подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
приготовление реактивов, питательных сред, кормов? | подпункт "в" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
ведение записей, отчетов и их хранение? | подпункт "г" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обслуживание помещений, в которых проводится исследование? | подпункт "д" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем? | подпункт "е" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
осуществление плана (протокола, программы) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования? | подпункт "ж" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.3 | Назначены ли руководителем испытательной лаборатории лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие её соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории? | |||||
Не задействуются ли лица, ответственные за систему обеспечения качества и обеспечивающие её соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории, одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования? | абзац 2 пункта 10 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.4 | Входит ли в обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества: | |||||
разработка СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, а также систематическая проверка их соблюдения? | подпункт "а" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования? | подпункт "б" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований? | подпункт "в" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам? | подпункт "г" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю? Содержит ли заключение информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно? | подпункт "д" пункта 11 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.5 | Обеспечено ли руководством испытательной лаборатории соответствие выполняемых работ Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС? | |||||
1.6 | Руководство испытательной лаборатории: | |||||
обеспечивает ли наличие сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования в количестве, обеспечивающем возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и руководства по качеству данной лаборатории? | подпункт "а" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории? | подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает ли их соответствующие обучение и подготовку? | подпункт "в" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
утверждает ли СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает ли их выполнение? | подпункт "г" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли наличие системы обеспечения качества и назначает ли лиц, ответственных за систему обеспечения качества? | подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
назначает ли руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования? | подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
замена руководителя исследования проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально? | подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
в случае проведения многоцентрового исследования назначает ли при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт? | подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
замена ведущего исследователя проводится ли согласно установленной процедуре и оформляется ли документально? | подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли утверждение руководителем исследования плана исследования? | подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
контролирует ли, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества? | подпункт "и" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций)? | подпункт "к" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
назначает ли сотрудника, ответственного за ведение архива? | подпункт "л" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли ведение основного графика? | подпункт "м" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает ли взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования? | подпункт "н" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
определяет ли процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает ли их валидацию, функционирование и обслуживание согласно Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС? | подпункт "о" пункта 13 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.7 | Руководитель исследования: | |||||
согласовывает ли план исследования и вносимые в него изменения, заверяет ли их подписью с указанием даты? | подпункт "а" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
организует ли проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет ли обязанности между участниками исследования? | подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
контролирует ли своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования? | подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП? | подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
отвечает ли за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений? | подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает ли и документирует ли влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает ли соответствующие корректирующие мероприятия? | подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
обеспечивает ли правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных? | подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
контролирует ли проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании? | подпункт "з" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
подписывает ли заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС и даты подписания)? | подпункт "и" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
контролирует ли архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования? | подпункт "к" пункта 15 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.8 | Обеспечивает ли ведущий исследователь проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики ЕАЭС? | |||||
1.9 | Знает и соблюдает ли персонал, участвующий в исследовании, Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС? | |||||
1.10 | Имеет ли персонал, участвующий в исследовании, доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования? | |||||
Документально оформляются ли любые отклонения от плана исследования и передаются ли напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю? | ||||||
1.11 | Несёт ли персонал, участвующий в исследовании, ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, а также за качество этих данных? | |||||
1.12 | Применяет ли персонал, участвующий в исследовании, оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечения достоверности результатов исследования? | |||||
Сообщает ли персонал соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование? | ||||||
1.13 | Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются ли, располагаются ли и эксплуатируются ли в целях обеспечения качества проводимых исследований? | |||||
1.14 | Обеспечивает ли структура испытательной лаборатории адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения исследования? | пункт 22 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ | ||||
1.15 | Имеет ли испытательная лаборатория достаточное количество помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью? | пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ | ||||
1.16 | Оборудованы ли специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить повреждения тест-систем? | пункт 24 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ | ||||
1.17 | Оборудованы ли отдельные помещения или зоны для хранения сырья и оборудования, используемых в исследовании, и обеспечения соответствующей защиты от заражения, загрязнения или повреждения? | пункт 25 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ | ||||
1.18 | Оборудованы ли отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов) для предотвращения загрязнения или смешивания? | пункт 26 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ | ||||
1.19 | Отделены ли помещения или зоны для хранения испытуемых веществ от обеспечивающих сохранение состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ комнат или зон, в которых размещаются тест-системы? | пункт 27 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 3 статьи 11 61-ФЗ | ||||
1.20 | Помещения для архивирования оборудованы ли для обеспечения безопасного хранения планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов? | |||||
В помещении архива поддерживаются ли условия режима хранения, обеспечивающие защиту его содержимого от преждевременной порчи? | ||||||
1.21 | Обработка и удаление отходов выполняются ли таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты? | |||||
Обеспечены ли соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также для выполнения процедур их дезактивации и последующей транспортировки? | ||||||
1.22 | Размещены ли или оборудованы ли с учётом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований, оборудование, включая компьютеризированные системы, используемые для сбора и хранения данных и для контроля факторов окружающей среды, которые имеют отношение к исследованию? | |||||
Подвергается ли периодическому техническому обслуживанию, калибровке и очистке в соответствии с принятыми в виде письменного документа и утвержденными СОП оборудование, используемое в исследовании? | абзац 2 пункта 30 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.23 | Не оказывают ли отрицательного влияния на тест-системы оборудование и материалы, используемые в исследовании? | |||||
1.24 | Маркированы ли химические вещества, реактивы и растворы с указанием состава (при необходимости - концентрации), срока годности и особенностей хранения? | |||||
Имеется ли информация об источнике получения химических веществ, реактивов и растворов, дате их приготовления и стабильности? | ||||||
1.25 | Соответствует ли оборудование, используемое для физико-химических исследований, видам проводимых исследований? | |||||
1.26 | Обеспечена ли надежность физических (химических) тест-систем? | |||||
1.27 | Обеспечены ли надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем с целью обеспечения необходимого качества исследования? | |||||
1.28 | Были ли изолированы в соответствии с установленными процедурами вновь полученные животные и растительные тест-системы? | |||||
Прошли ли тест-системы карантин, процедуру допуска к использованию и соответствуют ли виду и целям исследования к моменту его начала? | ||||||
Были ли изолированы и пролечены тест-системы, пораженные болезнью или поврежденные в ходе исследования? | ||||||
Регистрируются ли документально все данные по диагностике и лечению заболеваний от начала и в ходе исследования? | ||||||
1.29 | Ведётся ли регистрация источника получения, даты и условий приёмки тест-систем? | |||||
1.30 | Были ли адаптированы биологические тест-системы к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением (применением) исследуемого вещества или образца сравнения (контрольного образца)? | |||||
1.31 | Обеспечены ли используемые тест-системы соответствующей маркировкой для их надлежащей идентификации? | |||||
1.32 | Подвергаются ли периодической санитарной обработке используемые помещения или контейнеры с тест-системами? | |||||
Не содержит ли любой материал, контактирующий с тест-системой, загрязняющие агенты выше разрешенного уровня, допускающего проведение исследования? | ||||||
Меняется ли подстил для животных в соответствии с принятыми нормами? | ||||||
Документируются ли данные об использовании средств борьбы с вредителями? | ||||||
1.33 | Обеспечено ли наличие и поддержание информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности, полученном и использованном количестве в исследованиях? | |||||
1.34 | Определены ли процедуры по обращению с тестируемым веществом и веществом сравнения (контрольным веществом), их хранению и использованию с целью обеспечения стабильности и гомогенности, исключения контаминации и перепутывания? | |||||
1.35 | Указаны ли на контейнере для хранения идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения? | |||||
1.36 | Идентифицированы ли соответствующим образом каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) (например, имеют код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств? | |||||
1.37 | Известны ли номер серии, чистота, состав, концентрация и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в каждом исследовании? | |||||
1.38 | Разработана ли совместная процедура спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства) в тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средств) предоставлено спонсором (разработчиком)? | |||||
1.39 | Известно ли о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований? | |||||
Определены ли гомогенность, концентрация и стабильность исследуемого вещества в этом материале если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами? | абзац 2 пункта 47 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
1.40 | Обеспечено ли архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей в каждом исследовании (кроме краткосрочных)? | |||||
1.41 | Имеет ли испытательная лаборатория письменно оформленные СОП, утвержденные руководством испытательной лаборатории и предназначенные для обеспечения качества и достоверности данных, полученных испытательной лабораторией в ходе проведения исследований? | |||||
Одобрено ли руководством испытательной лаборатории внесение изменений в СОП? | ||||||
1.42 | Имеется ли в каждом отдельном подразделении и (или) на каждой площадке испытательной лаборатории копия действующих СОП, относящихся к их деятельности? | |||||
1.43 | Оформляются ли документально отклонения от СОП, имеющих отношение к исследованию, утверждаются ли руководителем исследования и ведущим исследователем? | |||||
1.44 | Разработаны ли СОП, в частности, для следующих видов деятельности (перечень является примерным): | |||||
исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы): получение, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб и хранение? | подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
оборудование, материалы и реактивы: | ||||||
оборудование: использование, обслуживание, очистка и калибровка? | подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
компьютеризированные системы: валидация, функционирование, обслуживание, безопасность, контроль за изменениями и резервная система? | подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
материалы, реактивы и растворы: приготовление и маркировка? | подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
регистрация, подготовка отчетов, сохранение: кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, включая использование компьютеризированных систем? | подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
тест-системы (в необходимых случаях): | ||||||
подготовка помещений и условий хранения тест-систем? | подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
процедуры получения, передачи, надлежащего размещения, хранения, описания, идентификации и обработки тест-систем? | подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
подготовка тест-систем, наблюдения и анализы перед началом, в течение и по завершении исследования? | подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
размещение тест-систем на испытуемых площадках? | подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
процедуры обеспечения качества: работа персонала службы обеспечения качества (далее - СОК) по планированию, составлению графика, проведению, документальному оформлению и подготовке отчетов об инспекциях? | подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
2.1 | Написан ли субъектом обращения лекарственных препаратов перед началом каждого исследования план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории? | |||||
Утвержден ли план исследования подписью руководителя исследования с указанием даты? | абзац 2 пункта 53 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
2.2 | Обоснованы ли, одобрены ли датированной подписью руководителя исследования поправки к плану исследования и приобщены ли к плану исследования? | |||||
2.3 | Описаны ли, объяснены ли, одобрены ли, своевременно датированы ли руководителем исследования или ведущим исследователем отклонения от плана исследования и хранятся ли с первичными данными исследования? | пункт 55 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 4 статьи 11 61-ФЗ | ||||
2.4 | Содержит ли план исследования: | |||||
идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца): | ||||||
о названии исследования с кратким описанием его дизайна? | подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
информацию о целях и задачах исследования? | подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)? | подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
об исследуемом веществе (лекарственном средстве) (его описание, природа происхождения и характеристики)? | подпункт "а" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории: | ||||||
название и адрес спонсора (разработчика)? | подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок? | подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования? | подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
фамилию, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании? | подпункт "б" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
даты: | ||||||
дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования? | подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
дату утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика)? | подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ? | подпункт "в" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
методы исследований, с указанием их описания, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований? | подпункт "г" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
содержание плана исследования (пункты, которые применимы): | ||||||
обоснование выбора тест-системы? | подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст)? | подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
способ применения и причина такого выбора? | подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения? | подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
информацию о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований? | подпункт "д" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
информацию о документации по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены? | подпункт "е" пункта 57 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
2.5 | Присвоен ли каждому исследованию уникальный номер? | |||||
Документально отражены ли в материалах исследования все используемые в исследовании образцы, оборудование и материалы с целью их прослеживаемости? | ||||||
Проводится ли исследование согласно плану исследования? | ||||||
Обеспечивает ли маркировка образцов исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольные образцы) их идентификацию? | ||||||
2.6 | Все данные, получаемые в ходе исследования, регистрируются ли при их получении незамедлительно, точно и аккуратно лицом, которое получило эти данные, с проставлением датированной подписи исполнителя? | |||||
Все ли вносимые изменения в первичные данные сделаны так, чтобы оставалась видна первоначальная запись, при этом указываются причины исправления с датированной подписью того лица, которое внесло исправление? | ||||||
2.7 | Имеется ли информация о лице, ответственном за ввод данных в компьютер в момент их получения, если первичные данные регистрируются с помощью компьютера? | |||||
Является ли дизайн компьютеризированной системы таким, чтобы предоставлять возможность проведения полного аудита электронных данных и показывать все исправления первичных данных с сохранением первоначальных оригинальных данных? | ||||||
Имеется ли возможность связать внесенные исправления с лицом, их сделавшим, например, с помощью датированной записи использования компьютеризированной системы или датированной электронной подписи? | ||||||
Указана ли причина внесения изменений в первичные электронные данные? | ||||||
2.8 | Обеспечена ли подготовка заключительного отчёта для каждого исследования? | пункт 61 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС, часть 4 статьи 11 61-ФЗ | ||||
2.9 | Подписаны ли собственноручно и датированы ли отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании? | |||||
Заключительный отчет подписан ли и датирован ли руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных? | ||||||
Указана ли в заключительном отчете степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики? | ||||||
Заключительный отчёт скреплен ли печатью организации? | ||||||
2.10 | Представлены ли в форме поправок к отчету изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет? | |||||
Указана ли точная причина исправлений или дополнений? | ||||||
Все поправки подписаны ли и датированы ли руководителем исследования? | ||||||
2.11 | Заключительный отчет включает ли: | |||||
идентификацию исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца): | ||||||
название исследования с кратким описанием дизайна? | подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
идентификацию исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и так далее)? | подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
идентификацию образца сравнения (контрольного образца) по наименованию? | подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
характеристику свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность? | подпункт "а" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
информацию о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории: | ||||||
название и адрес спонсора (разработчика)? | подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок? | подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования? | подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя? | подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета? | подпункт "б" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов? | подпункт "в" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
цели и задачи исследования? | подпункт "г" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
описание используемых материалов и методов исследований: | ||||||
описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы? | подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований? | подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных)? | подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства)? | подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства)? | подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
описание методов статистической обработки результатов? | подпункт "д" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах? | подпункт "е" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
результаты: | ||||||
краткий обзор результатов? | подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
вся информация и данные, предусмотренные планом исследования? | подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним? | подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
оценка и обсуждение результатов и выводы? | подпункт "ж" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования? | подпункт "з" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета? | подпункт "и" пункта 65 Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС | |||||
2.12 | Хранятся ли в архивах: | |||||
план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании? | ||||||
документы о проведенных инспекциях и аудитах? | ||||||
документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала? | ||||||
документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования? | ||||||
документы о валидации компьютеризированных систем? | ||||||
документы обо всех предыдущих СОП? | ||||||
документы о контроле состояния окружающей среды? | ||||||
окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования? | ||||||
2.13 | Доступ к архиву имеет ли персонал, уполномоченный руководством? | |||||
2.14 | Регистрируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов перемещение данных из архива в архив? | |||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
5. Дата заполнения проверочного листа: | ||
. | ||
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие: | ||
. | ||
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами: | ||
. | ||
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: | ||
. | ||
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: | ||
. | ||
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: | ||
. | ||
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
(должности, фамилии и инициалы) | ||
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: | ||
. | ||
(должность, фамилия и инициалы) | ||