УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.Скрыпник
29 января 2021 года

СМ N 04.1-4.0004

Версия 05. Январь 2021 г.

Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации

Предисловие

Настоящие методические рекомендации подготовлены Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и вводятся взамен документа СМ N 04.1-4.0004 (вер.04), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 30 декабря 2020 г. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении десяти рабочих дней со дня их утверждения.

     1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ.

1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для сотрудников Федеральной службы по аккредитации и подведомственного ей федерального автономного учреждения "Национальный институт аккредитации".

     2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

     3. Термины и определения

3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:

3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

     4. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)

4.1. В рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностное лицо Росаккредитации в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации (в случае, если должностным лицом Росаккредитации сделан вывод о соответствии заявителя критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки (приложение 1 и приложение 2).

4.2. Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются должностным лицом Росаккредитации заявителю, аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

4.3. Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной области аккредитации, а также результатов экспертизы, представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, и содержит:

________________

Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица или индивидуальные предприниматели, действие аккредитации которых не прекращено.

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

е) перечень работ по выездной экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

________________

Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

ж) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации;

2) способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), а именно:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя, аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров);

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований системы менеджмента качества;

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками работ по оценке соответствия в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения работ по оценке соответствия в области аккредитации в присутствии в том числе членов экспертной группы;

е) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707 в соответствии с областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

и) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценка деятельности экспертной группы;

л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям области аккредитации.

     5. Требования к программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности

5.1. При проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица приказ Росаккредитации "О проведении процедуры подтверждения компетентности" (приложение 3) с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия, программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 4) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за три рабочих дня до дня начала проведения экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ).

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

5.2. Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

5.3. Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, и содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;