Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. Пункт 3 дополнить подпунктом "а_1" следующего содержания:
"а_1) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов;".
2. Подпункт "д" пункта 5 дополнить словами "государств-членов".
3. Дополнить пунктом 5_1 следующего содержания:
"5_1. В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе:
лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;
высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.
Производство таких высокотехнологических лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства-члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза.".
4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае если лекарственный препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством отдельного государства-члена, регистрация такого лекарственного препарата данным в референтном государстве в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации) осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с положениями раздела 16 части III приложения N 1 к настоящим Правилам.".
5. В пункте 18:
а) в предложении третьем абзаца первого слова "указанных в разделе VII настоящих Правил, а также в случаях," исключить;
б) после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
"Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный по процедуре условной регистрации, определяется с учетом положений подраздела VII.III раздела VII настоящих Правил.
Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства. В случае планируемого обращения такого лекарственного препарата на рынках других государств-членов регистрационное удостоверение подлежит замене на регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.".
6. В пункте 19:
а) после абзаца двенадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;";
б) после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики;".
7. В пункте 20 слова "последовательно в нескольких государствах-членах" и "одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с" исключить.
8. Подпункт "б" пункта 21 дополнить предложением следующего содержания: "Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.".
9. В абзаце шестнадцатом пункта 38 слова "инспекции (внеплановой или плановой)" заменить словами "фармацевтической инспекции".
10. В пункте 45 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".
11. В пункте 46 слова "210 календарных дней" заменить словами "140 рабочих дней".
12. В пункте 47: