Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 года № 1684
- I. Общие положения
- II. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний
- III. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний
- IV. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий
- V. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
- VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
- VII. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием
- VIII. Отмена государственной регистрации медицинского изделия
- Приложение. Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (форма)