63. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил.
64. В заявлении о регистрации указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя):
юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
г) наименование (наименования) (с транслитерацией) производственной площадки (производственных площадок), адрес (адреса) места ее (их) нахождения;
д) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие;
е) вид или виды медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам в случае, предусмотренном пунктом 26 настоящих Правил;
ж) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (далее - классификатор);
и) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия:
к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием;
к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием;
к) сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
л) сведения об отнесении медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации;
м) номер, дата протокола технических испытаний медицинского изделия, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
н) номер, дата протокола токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол исследований, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
о) номер, дата протокола испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
п) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия, а также наименование организации, проводившей инспектирование (указываются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа);
р) сведения о необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
с) сведения о наличии (отсутствии) в составе медицинского изделия лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества;
т) сведения о выпуске изделия в стерильном (нестерильном) виде;
у) реквизиты документа (документов), подтверждающего право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
ф) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения (платежных поручений);