Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

;

1.2. Объект этической экспертизы

международное непатентованное или химическое наименование (при наличии)

торговое наименование

;

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность)

;

1.5. Название протокола клинического исследования

;

1.6. Сведения о заявителе, указанном в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.

№ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

;

(наименование, адрес места нахождения, ОГРН)

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования:

2.1. оценка содержания проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование минимально возможного числа пациентов

;

2.2. оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой от применения лекарственного препарата для медицинского применения для пациентов

;

2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в клиническом исследовании контрольной группы пациентов

;

2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании

;

2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования

;

2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования

;

2.7. оценка выбора пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании (пол, возраст)

;

2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании

;

2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

;

2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования

;

2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления сопутствующей терапии (при наличии сопутствующих заболеваний) для пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании

;

2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании

;

2.13. оценка объема компенсации и условий ее выплаты в случае смерти пациента или предоставления лечения или компенсации и условий ее выплаты при причинении вреда здоровью пациента, в том числе влекущего за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата

;

2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании

;

2.15. оценка достаточности и доступности для понимания пациентов информации планируемом клиническом исследовании, изложенной в информационном лист: пациента

;

2.16. оценка влияния результатов клинического исследования на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов

.