4. В соответствии с пунктом 35 Правил классификации к классу 3 относятся:
а) медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации;
б) медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения.
5. Медицинские изделия, указанные в подпункте "а" пункта 4 настоящих Методических рекомендаций, предназначены для обнаружения инфекционных агентов, включенных в порядок проведения медицинского обследования донора и донорских объектов, в контексте риска передачи инфекции. Результат исследования в данном случае будет основным фактором, определяющим возможность (невозможность) использования проанализированного донорского объекта.
Примерами таких медицинских изделий могут являться медицинские изделия, предназначенные для выявления следующих инфекционных агентов:
вирус гепатита B;
вирус гепатита C;
вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов.
В случаях, когда существует предсказуемый риск того, что в целях, указанных в подпункте "а" пункта 4 настоящих Методических рекомендаций, могут быть использованы медицинские изделия, не предназначенные их производителем для данных целей, в документах регистрационного досье (в том числе в инструкциях по применению) на такие медицинские изделия должны быть представлены сведения, однозначно указывающие о соответствующих ограничениях.
Пример. "медицинское изделие не предназначено для обнаружения трансмиссивных агентов в крови, компонентах крови, клетках, тканях, органах или любых их производных с целью оценки их пригодности для переливания, трансплантации или введения клеток".
6. Подпункт "б" пункта 4 настоящих Методических рекомендаций применяется к медицинским изделиям, предназначенным для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения, независимо от того, предназначено ли медицинское изделие для диагностики, подтверждения или относится к вспомогательным исследованиям.
Примерами таких медицинских изделий могут являться медицинские изделия, предназначенные для выявления следующих инфекционных агентов:
вирус гепатита B;
вирус гепатита C;