КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 23 сентября 2024 года № 20
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Б.Сагинтаев
Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 сентября 2024 года № 20
Методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях установления подходов к классификации медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - медицинское изделие) в зависимости от потенциального риска применения в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 (далее - Правила классификации). В соответствии с пунктом 32 Правил классификации при классификации медицинского изделия учитываются следующие критерии:
а) назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем;
б) технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
в) важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач;
г) влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.
2. Согласно пункту 33 Правил классификации в случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов Правил классификации, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
Производителю следует указывать в документации информацию, позволяющую однозначно идентифицировать назначение медицинского изделия для целей применения положений Правил классификации. В случаях, когда существует прогнозируемый риск использования медицинского изделия для целей, указанных в иных пунктах Правил классификации, и которые могут привести к отнесению медицинского изделия к более высокому классу, в инструкцию по применению и техническую документацию (технический файл) медицинского изделия следует включить сведения об ограничениях по его использованию.
Пример. Реагенты для выявления Treponema pallidum в крови могут быть предназначены как для оценки пригодности крови для переливания, трансплантации или введения клеток при скрининге донорской крови (в этом случае медицинское изделие относится к классу 3 в соответствии с пунктом 35 Правил классификации), так и для выявления в качестве инфекционного агента заболевания, передающегося половым путем (в таком случае медицинское изделие относится к классу 2б в соответствии с подпунктом "а" пункта 37 Правил классификации). Для отнесения медицинского изделия к классу 2б производителю следует включить в инструкцию по применению ограничение: "изделие не предназначено для выявления Treponema pallidum при скрининге донорской крови с целью оценки пригодности крови для переливания, трансплантации или введения клеток".
3. Применение положений Правил классификации к медицинским изделиям не зависит от типа исследуемого биологического материала, если иное специально не указано в Правилах классификации.
Пример. Подпункт "а" пункта 37 Правил классификации в равной степени применим к различным типам биологических материалов, например, кровь, моча, соскобы эпителиальных клеток. При этом в подпункте "б" пункта 37 Правил классификации определен тип биологического материала (цереброспинальная жидкость или кровь).
Приведенные в настоящих Методических рекомендациях примеры не являются исчерпывающими.
II. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro
4. В соответствии с пунктом 35 Правил классификации к классу 3 относятся:
а) медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации;
б) медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения.
5. Медицинские изделия, указанные в подпункте "а" пункта 4 настоящих Методических рекомендаций, предназначены для обнаружения инфекционных агентов, включенных в порядок проведения медицинского обследования донора и донорских объектов, в контексте риска передачи инфекции. Результат исследования в данном случае будет основным фактором, определяющим возможность (невозможность) использования проанализированного донорского объекта.
Примерами таких медицинских изделий могут являться медицинские изделия, предназначенные для выявления следующих инфекционных агентов:
вирус гепатита B;
вирус гепатита C;
вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов.
В случаях, когда существует предсказуемый риск того, что в целях, указанных в подпункте "а" пункта 4 настоящих Методических рекомендаций, могут быть использованы медицинские изделия, не предназначенные их производителем для данных целей, в документах регистрационного досье (в том числе в инструкциях по применению) на такие медицинские изделия должны быть представлены сведения, однозначно указывающие о соответствующих ограничениях.
Пример. "медицинское изделие не предназначено для обнаружения трансмиссивных агентов в крови, компонентах крови, клетках, тканях, органах или любых их производных с целью оценки их пригодности для переливания, трансплантации или введения клеток".
6. Подпункт "б" пункта 4 настоящих Методических рекомендаций применяется к медицинским изделиям, предназначенным для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения, независимо от того, предназначено ли медицинское изделие для диагностики, подтверждения или относится к вспомогательным исследованиям.
Примерами таких медицинских изделий могут являться медицинские изделия, предназначенные для выявления следующих инфекционных агентов:
вирус гепатита B;
вирус гепатита C;
вирус гепатита D;
вирусы геморрагической лихорадки (например, Эбола, Марбург, Ласса, Конго-крымская геморрагическая лихорадка);
вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов;
высоковирулентный вирус гриппа H5N1;
Т-лимфотропный вирус человека 1 и 2 типов;
коронавирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2;
коронавирус MERS;
вирусы натуральной оспы.
7. В соответствии с пунктом 36 Правил классификации медицинские изделия, используемые для определения групп крови или для определения групповой несовместимости крови матери и плода или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением используемых для определения антигенов или антител системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (Е), Rh4 (c), Rh5 (e) и слабый или парциальный Rh (D)), системы Келл (Kell (K)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.
Положения пункта 36 Правил классификации следует в равной степени относить к исследованию донора и реципиента. Этот пункт Правил классификации делит медицинские изделия для определения группы крови на 2 класса в зависимости от вероятности того, что маркер группы крови может вызвать иммуногенный ответ или тяжелую гемолитическую трансфузионную реакцию. Маркеры эритроцитов, указанные в пункте 36 Правил классификации, имеют решающее значение для обеспечения иммунологической совместимости и безопасного переливания крови и ее компонентов. При этом медицинские изделия, относящиеся к этим маркерам и предназначенные для скрининга, диагностики, подтверждения или дополнения, относятся к классу риска 3.
Примерами медицинских изделий, классифицируемых в соответствии с пунктом 36 Правил классификации и относящихся к классу риска 3, могут являться:
медицинские изделия для определения экспрессии групп AB0 и резус (Rh) D, Weak D, C, E, c, e у донора и реципиента, например, серологическим исследованием или молекулярным генотипированием;
медицинские изделия для определения парциального D, так как пациенты с положительным антигеном D подвержены риску аллоиммунизации анти-D;
медицинские изделия для обнаружения антител анти-А и анти-В для обратного типирования по системе AB0, так как для определения группы крови по системе AB0 требуется как прямое (антиген), так и обратное (антитело) типирование;
медицинские изделия для скрининга, обнаружения или идентификации антител эритроцитов для системы Rh (анти-RH-антитела), системы Келл (анти-KEL1-антитела), системы Кидд (анти-JK1 и анти-JK2-антитела) и системы Даффи (анти-FY1 и -FY2 антитела);
медицинские изделия для типирования специфических антигенов эритроцитов (KEL1, JK1, JK2, FY1, FY2);
медицинское изделие для молекулярного типирования группы крови RhD, нацеленного непосредственно на аллели гена RHD, кодирующие антигены эритроцитов, у доноров и реципиентов крови;
медицинские изделия для определения антигена Anti-K, человеческих антител IgM, реагенты для типирования крови по группам для целей переливания;
медицинские изделия, представляющие собой набор эритроцитов с клетками A1, A2, B и 0, используемый для обнаружения антител группы крови АВО в образцах биологических материалов пациентов и доноров;
медицинские изделия, представляющие собой набор эритроцитов с 0 эритроцитами, гомозиготными по Rh, Fya, Fyb, Jka и Jkb, антигенам, предназначенный для использования в процедурах типирования крови для целей переливания;
медицинские изделия, представляющие собой контрольные эритроциты фенотипа A2B R1R2 (CcD.Ee) KEL 1, предназначенные для контроля качества для использования в анализах группировки AB0/Rh(D)/Kell в целях гемотрансфузий;
медицинские изделия для определения AB0-совместимости до переливания, предназначенные для использования по месту нахождения реципиента в качестве дополнительной меры предосторожности против ошибок, связанных несовместимостью по AB0;
медицинские изделия, представляющие собой реагенты для непрямой пробы Кумбса, используемые для скрининга и идентификации нерегулярных антител, наборов реагентов на совместимость и аутоконтролей, в соответствии с маркерами, указанными в пункте 36 Правил классификации (в ином случае изделию следует присвоить класс 2б);
медицинские изделия для типирования плода RhD.
Медицинские изделия для идентификации маркеров эритроцитов, отличных от перечисленных в пункте 36 Правил классификации, предназначенные для скрининга, диагностики, подтверждения или для типирования тканей, или для обеспечения иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания, трансплантации или введения клеток, следует относить к медицинским изделиям класса 2б.
Все медицинские изделия для тканевого типирования HLA следует классифицировать в соответствии с пунктом 36 Правил классификации как медицинские изделия класса 2б, если они предназначены для определения групп крови или тканевого типирования, для обеспечения иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, или введения клеток.
Примерами медицинских изделий, классифицируемых в соответствии с пунктом 36 Правил классификации и относящихся к классу риска 2б, могут являться:
медицинское изделие, предназначенное для типирования генов системы HLA: HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 и DPB1 методом полимеразной цепной реакции или секвенирования по Сэнгеру для целей трансплантации;
медицинские изделия для определения группы крови Anti-Lea Monoclonal для переливания крови.
8. Пункт 37 Правил классификации охватывает широкий ряд медицинских изделий, описанных в подпунктах "а" - "м" указанного пункта. При этом медицинское изделие может относиться сразу к нескольким подпунктам пункта 37 Правил классификации.
9. В соответствии с подпунктом "а" пункта 37 Правил классификации медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем, относятся к классу 2б.
Подпункт "а" пункта 37 Правил классификации следует применять в отношении медицинских изделий, обнаруживающих возбудителей, основной путь передачи которых - половой. Инфекции, передающиеся половым путем, представляют собой группу инфекций, которые могут передаваться при вагинальных, оральных и анальных половых контактах. Агенты, вызывающие инфекции, передающиеся половым путем, могут передаваться от человека к человеку через кровь, сперму, вагинальные или другие биологические жидкости.
Примерами медицинских изделий, предусмотренных подпунктом "а" пункта 37 Правил классификации, могут являться медицинские изделия, предназначенные для выявления:
Chlamydia trachomatis;
Haemophilus ducreyi;
вируса простого герпеса 1 и 2 типов;
вируса папилломы человека (HPV);
Neisseria gonorrhoeae;
Mycoplasma hominis;
Mycoplasma genitalium;
