ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия для диагностики in vitro

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)

Часть 1

Термины, определения и общие требования

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements

ОКС 11.100.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им.Менделеева") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 647-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2022* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" [ISO 18113-1:2022 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" в сотрудничестве с Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации (CEN) CEN/TC 140 "Медицинские изделия для диагностики in vitro" в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и ожидаемую эффективность изделий. Традиционно эту информацию предоставляют в виде этикеток, вкладышей в упаковку и руководств пользователя, где тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Целью является снятие барьеров в торговле с сохранением при этом прав участников решать вопросы охраны здоровья населения посредством применения нормативных правовых актов. Единые требования к маркировке предоставляют значительные преимущества для изготовителей, пользователей, пациентов и регулирующих органов. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения за счет сокращения времени, необходимого для достижения соответствия законодательным и нормативным требованиям. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий ИВД. Согласно ИСО 20417 стандарты ИСО 18113 представляют собой серию стандартов, содержащих требования к маркировке медицинских изделий ИВД и, следовательно, имеют приоритет в отношении требований к маркировке.

Целевая группа по глобальной гармонизации (GHTF), которую в настоящее время заменил IMDRF (см. [52]), разработала руководящие указания, которые применяют к маркировке медицинских изделий и медицинских изделий ИВД. Эти указания были включены в серию стандартов ИСО 18113. В частности, IMDRF допускает, что требования отдельных стран к содержанию, формулировкам и формату этикеток и инструкций по применению медицинских изделий должны быть сведены к минимуму и со временем отменены по мере необходимости.

Настоящий стандарт содержит исчерпывающий перечень терминов и определений, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий ИВД. Согласованные на международном уровне определения важных понятий способствуют согласованности в части изложения информации о медицинских изделиях ИВД. Целью настоящего стандарта является стандартизация терминологии, используемой в маркировке медицинских изделий ИВД, с учетом национального и регионального применения терминов медицинскими лабораториями, поставщиками медицинских услуг, пациентами и регулирующими органами.

Препятствием для своевременного и доступного приобретения медицинских изделий ИВД в некоторых странах является требование, чтобы информация была представлена на нескольких языках. IMDRF поддерживает использование стандартизированных, признанных на международном уровне символов там, где это целесообразно, при условии, что безопасное применение изделия не будет поставлено под угрозу в связи с появлением риска их неправильного понимания пользователем. Настоящий стандарт обеспечивает поддержку использования символов, соответствующих целям IMDRF.

IMDRF также рекомендует изготовителям использовать наиболее подходящие методы предоставления информации. До недавнего времени большая часть информации предоставлялась в виде печатных материалов, сопровождающих медицинское изделие ИВД. Современные технологии позволяют предоставлять инструкции по применению и техническую информацию с использованием более эффективных средств представления информации. Информация может быть закодирована в цифровом виде на магнитных или оптических носителях, отображаться на экране, встроена в устройство или даже передаваться через Интернет непосредственно при эксплуатации медицинского изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременного получения критически важной информации, например об изменениях характеристик, и позволяют изготовителям более эффективные средства распространения информации.

Стандарты серии ИСО 18113 устанавливают требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий ИВД. Серия стандартов состоит из пяти частей, что позволяет наиболее полно учитывать специфические потребности профессиональных пользователей и пользователей, занимающихся самодиагностикой. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют различную информацию о реагентах, оборудовании ИВД для самотестирования или профессионального использования, то требования к ним рассматриваются в отдельных частях серии ИСО 18113.

Настоящий стандарт не предназначен для самостоятельного применения без отдельных частей серии ИСО 18113. Он содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы ко всем частям серии ИСО 18113. Несмотря на то, что термины и определения, приведенные в международных стандартах, являются предпочтительными, требования к терминам и определениям, используемым для изложения информации, предоставленной изготовителем медицинского изделия ИВД, должны соответствовать 4.6.2. Там, где приведены синонимы, можно использовать любой из терминов, но первый термин предпочтительнее. Некоторые определения должны быть изменены для соответствия маркировке медицинских изделий ИВД или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях приводят источник и указывают, что определение было изменено. С целью уточнения некоторых терминов медицинского изделия ИВД примечания к ним были дополнены, изменены, а также удалены те примечания, которые не относятся к медицинским изделиям ИВД.

Кроме того, в приложении А приведены рекомендации, описывающие функциональные характеристики медицинских изделий ИВД. Эта информация не повторяется в последующих частях, поэтому настоящий стандарт необходим для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

ИСО 18113-2 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-3 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с оборудованием ИВД для профессионального использования. ИСО 18113-4 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с реагентами, калибраторами и контрольными материалами ИВД для самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к этикеткам и инструкциям по применению, поставляемым с ИВД оборудованием для самотестирования.

Настоящий стандарт, ИСО 18113-2 и ИСО 18113-3 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для медицинских лабораторий и другого профессионального применения; ИСО 18113-1, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5 применимы для медицинских изделий ИВД, предназначенных для самотестирования. Однако, признавая, что изготовители часто поставляют системы, включающие изделие и специальные реагенты, эти международные стандарты позволяют гибко предоставлять необходимую информацию в наиболее подходящем формате для предполагаемых пользователей, например единое руководство оператора для интегрированной системы медицинских изделий ИВД.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД).

В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях);

b) товаросопроводительные документы;

c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности;

d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 Общие термины и определения медицинских изделий ИВД

3.1.1 принадлежность (accessory): Изделие, специально предназначенное изготовителем (3.1.42) для использования совместно с медицинским изделием ИВД (3.1.33):

- с целью применения медицинского изделия ИВД (3.1.33) по назначению или

- для расширения или увеличения возможностей медицинского изделия ИВД (3.1.33) при его применении по назначению.

Примечание 1 - Адаптировано из IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL:2013, пункт 5.

3.1.2 консультативное сообщение (advisory notice): Сообщение, разосланное организацией после поставки медицинского изделия (3.1.53), содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие действия должны быть предприняты:

- при применении медицинского изделия (3.1.53);

- модификации медицинского изделия (3.1.53);

- возврате медицинского изделия (3.1.53) изготовителю (3.1.42);

- утилизации медицинского изделия (3.1.53).

Примечание 1 - Рассылка консультативного сообщения необходима для соблюдения применимых национальных или региональных требований.

[ИСО 13485:2016, 3.1, изменено - "уведомление" заменено на "сообщение", "или" заменено на "и/или", "возврат медицинского изделия в организацию, которая его поставила" заменено на "возврат медицинского изделия изготовителю" [2]

3.1.3 вспомогательное медицинское изделие ИВД (aid to diagnotic IVD medical device): Изделие, используемое для получения дополнительной диагностической информации для определения или верификации клинического состояния пациента.

Примечание 1 - Изделие не является единственным определяющим фактором.

[GHTF/SG5/N8:2012, таблица 1 приложения, изменено - "исследования" заменено на "изделие" в определении и примечании 1]

3.1.4 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

Пример - В описании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В "молярной концентрации глюкозы в плазме крови" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях длинная фраза представляет собой измеряемую величину (3.1.45).

[ИСО 17511:2020, 3.1]

3.1.5 уполномоченный представитель (authorised representative): Юридическое или физическое лицо, уполномоченное в соответствии с доверенностью изготовителя (3.1.42) медицинского изделия, полученного в соответствии с законодательством страны или региона, представлять его интересы и нести ответственность в части исполнения обязательных требований, регламентируемых законодательством страны обращения медицинских изделий.

Примечание 1 - В Директиве 98/79/EC [54] и Регламенте 2017/746/EU Европейского оэюза приведено требование, чтобы изготовитель (3.1.42) назначил "уполномоченного представителя", являющегося резидентом Европейского сообщества, если изготовитель (3.1.42) не является резидентом Европейского сообщества.

[GHTF/SG1/NO55:2009, 5.2, изменено - добавлено примечание 1]

3.1.6 автоматическая идентификация и сбор данных; AIDC (technology used to automatically capture data; AIDC): Технология, используемая для автоматического сбора данных.

Примечание 1 - Технологии AIDC включают штрихкоды, матрицы данных и радиочастотную идентификацию (RFID) (3.1.69).