ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 7 декабря 2023 года № 259
Об организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров
В соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", приказом Минздрава России от 27.07.2023 № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
приказываю:
1. Утвердить Положение о порядке организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров согласно приложению к настоящему приказу (далее - Положение).
2. Признать утратившим силу приказ ФМБА России от 29.12.2017 № 283 "Об организации работы ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении".
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В.Борисевича.
Руководитель
В.И.Скворцова
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 7 декабря 2023 года № 259
Положение о порядке организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров
1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а также у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакция и (или) осложнения).
2. При поступлении информации о реакции и (или) осложнении в ФМБА России непосредственно, данная информация подлежит регистрации, учету и направлению в территориальные органы ФМБА России в соответствии с приказом ФМБА России от 12.10.2023 № 208 "О распределении полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медико-биологического агентства".
3. Руководитель территориального органа ФМБА России при поступлении информации о реакциях и (или) осложнениях в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), от ФМБА России и (или) от медицинских организаций, а также от других органов государственной власти принимает решение о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1050.
4. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и (или) осложнениях контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в случаях возникновения следующих осложнений у реципиентов:
1) острый гемолиз (групповая (АВО) и резус-несовместимость эритроцитов донора и реципиента или разрушение эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, несоблюдение правил подготовки к переливанию, смешивание с гипотоническим или гипертоническим растворами и др.);
2) септический шок;
3) инфицирование донорской кровью или ее компонентами;
4) другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.
5. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и (или) осложнениях контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в случаях возникновения следующих осложнений у доноров:
1) тяжелая цитратная реакция;
2) воздушная эмболия;
3) циркуляторная перегрузка;
4) анафилаксия;
5) анафилактический шок;
6) острый коронарный синдром;
7) остановка сердца;
8) смерть донора;
9) другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.
6. Территориальные органы ФМБА России при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территориях субъектов Российской Федерации анализируют, расследуют случаи реакции и (или) осложнений.
7. Территориальные органы ФМБА России уведомляют Управление медицинского обеспечения экстремальных работ и службы крови ФМБА России (далее - Управление) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий по случаям выявленных реакций и (или) осложнений у реципиентов или доноров донорской крови и ее компонентов по рекомендуемой форме, приведенной в приложении* к настоящему Положению.
________________
* Полный текст документа см. в ярлыке "Скан-копия". - Примечание изготовителя базы данных.
8. Территориальные органы ФМБА России в течение 10 рабочих дней после проведения контрольных (надзорных) мероприятий направляют в адрес ФМБА России и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России копию акта проверки с информацией о случае реакции или осложнения, а также, при необходимости, копии других документов, отобранных в ходе контрольных надзорных мероприятий и касающихся реакции и (или) осложнения на бумажном носителе, а также вносят комментарии в базу данных донорства крови и ее компонентов.
9. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России получает, ведет учет, систематизирует и анализирует информацию о реакциях и (или) осложнениях.
10. При необходимости, по запросу ФМБА России, территориальный орган ФМБА России совместно с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России расследует случаи осложнений.
11. Территориальные органы ФМБА России ежеквартально до 5 числа после отчетного периода представляют в электронном виде отчетную форму № 4-СДК "Сведения о реакциях и (или) осложнениях" в режиме удаленного доступа, используя программный комплекс АИАС "Эффективность".
12. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежеквартально до 10 числа после отчетного периода и ежегодно до 1 марта года, следующего за отчетным, направляет в Управление аналитическую справку о случаях реакций и осложнений по субъектам Российской Федерации (далее - справку).
13. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежегодно до 1 февраля года, следующего за отчетным, направляет в Управление сводную информацию (отчет) о реакциях и (или) осложнениях.
14. ФМБА России и его территориальные органы при планировании контрольных (надзорных) мероприятий на предстоящий период учитывают информацию, представляемую ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России в ежегодных справках.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный сайт ФМБА России
fmba.gov.ru
по состоянию на 13.03.2024
