ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по стандартам серии ГОСТ ISO 10993, по ГОСТ ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 безопасность МИ: Отсутствие неприемлемого (недопустимого) биологического риска в условиях предусмотренного применения/назначения МИ.
3.2 биологическая совместимость [биосовместимость]: Способность МИ или материала выполнять свои функции, не оказывая неприемлемого вредного воздействия.
3.3
биологический риск: Сочетание вероятности вреда здоровью, происходящего в результате негативных реакций, обусловленных взаимодействием организма человека с МИ или материалом, и степени тяжести этого вреда. |
[ГОСТ ISO 10993-1-2021, пункт 3.2] |
3.4 биологическое действие: Ответные реакции организма человека на системном, органном, тканевом и молекулярном уровнях при контакте с МИ или материалом, выполняющими свои функции.
3.5 оценка биологического действия: Процесс рассмотрения и оценки существующих наборов данных из всех источников с выбором и проведением, при необходимости, дополнительных исследований (испытаний), позволяющих охарактеризовать биологические ответы на МИ/материал, относящиеся к их безопасности при использовании.
3.6
набор данных: Информация, например физическая и/или химическая характеристика, сведения о токсичности и т.д., полученная из разнообразных источников и необходимая для характеристики биологического ответа на МИ. |
[ГОСТ ISO 10993-1-2021, статья 3.5] |
3.7 жизненный цикл МИ: Все стадии существования МИ от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.
Примечания
1 Для жизненного цикла МИ приняты следующие стадии: исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства [см. ГОСТ Р 15.013].
2 Настоящий стандарт не рассматривает аспекты утилизации МИ.