О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, и утверждении Положения о ней
II. Определение дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий
3. В перечень видов медицинских изделий включаются:
а) медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
б) медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
в) иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.
4. Критериями для включения в перечень видов медицинских изделий, указанных в пункте 3 настоящего Положения, являются:
а) сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемые в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей членом межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, или установление факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в межведомственную комиссию;
б) среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет"
, о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г. (в случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" сведений о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г., среднерыночная цена определяется исходя из информации по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения);
________________
в) решение межведомственной комиссии о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, принимаемое по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.
5. Включению в перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения.
6. Формирование перечня видов медицинских изделий осуществляется на основании:
а) предложений о включении медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения из перечня видов медицинских изделий) на бумажном носителе с приложением документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения, представленных в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) производителями (изготовителями) медицинских изделий, уполномоченными представителями производителя (изготовителя) или лицами, осуществляющими ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях их государственной регистрации (далее - заявитель);
б) предложений в произвольной форме с приложением документов, обосновывающих необходимость включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), представленных в межведомственную комиссию федеральными органами исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии.
7. Предложения, указанные в подпункте "а" пункта 6 настоящего Положения, должны соответствовать подпункту "б" пункта 3 и подпункту "б" пункта 4 настоящего Положения.