Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 13 ноября 2023 года N 8003

О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, и утверждении Положения о ней

В соответствии с абзацем вторым пункта 4 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552,

приказываю:

1. Создать межведомственную комиссию по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552.

2. Утвердить Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, согласно приложению.

3. Настоящий приказ действует до 1 января 2025 г.

Руководитель

А.В.Самойлова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

14 декабря 2023 года,

регистрационный N 76389

Приложение

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 13 ноября 2023 года N 8003

Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552

I. Общие положения

1. Межведомственная комиссия по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 (далее соответственно - Особенности, межведомственная комиссия), в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной налоговой службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы и настоящим Положением.

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

2. Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями (далее - перечень видов медицинских изделий), размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

________________

Пункт 4 особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которое действует до 1 января 2025 г.

II. Определение дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий

3. В перечень видов медицинских изделий включаются:

а) медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;

б) медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;

в) иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

4. Критериями для включения в перечень видов медицинских изделий, указанных в пункте 3 настоящего Положения, являются:

а) сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, представляемые в межведомственную комиссию федеральным органом исполнительной власти, являющимся в соответствии с абзацем первым пункта 4 Особенностей членом межведомственной комиссии, по результатам осуществляемого им мониторинга, или установление факта наличия дефектуры или риска ее возникновения по результатам сведений, полученных в ходе межведомственного информационного обмена между органами исполнительной власти, а также с Правительством Российской Федерации и переданных в межведомственную комиссию;

б) среднерыночная цена за единицу товара, определяемая на основании сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г. (в случае отсутствия на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет" сведений о контрактах, заключенных после 1 марта 2022 г., среднерыночная цена определяется исходя из информации по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения);

________________

Пункт 9 статьи 3 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

в) решение межведомственной комиссии о целесообразности включения иных видов медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, принимаемое по результатам голосования единогласным решением присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.

5. Включению в перечень видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий при условии соответствия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения.

6. Формирование перечня видов медицинских изделий осуществляется на основании:

а) предложений о включении медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения из перечня видов медицинских изделий) на бумажном носителе с приложением документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения, представленных в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение) производителями (изготовителями) медицинских изделий, уполномоченными представителями производителя (изготовителя) или лицами, осуществляющими ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях их государственной регистрации (далее - заявитель);

б) предложений в произвольной форме с приложением документов, обосновывающих необходимость включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), представленных в межведомственную комиссию федеральными органами исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии.

7. Предложения, указанные в подпункте "а" пункта 6 настоящего Положения, должны соответствовать подпункту "б" пункта 3 и подпункту "б" пункта 4 настоящего Положения.

Предложения, указанные в подпункте "б" пункта 6 настоящего Положения, должны соответствовать подпунктам "а" и "в" пункта 3 и подпунктам "а" и "в" пункта 4 настоящего Положения.

Внесение изменений в перечень видов медицинских изделий осуществляется на основании поступивших предложений в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения.

8. Исключению из перечня видов медицинских изделий подлежат виды медицинских изделий:

а) не отвечающие критериям, указанным в пункте 4 настоящего Положения, по которым они были включены в перечень видов медицинских изделий;

б) в отношении которых, в том числе по результатам анализа сведений, содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", выявлены недостоверные сведения в представленных предложениях и документах, указанных в пункте 9 настоящего Положения, повлиявшие на принятие решения о включении в перечень видов медицинских изделий;

в) в отношении которых представлено предложение об исключении вида из перечня видов медицинских изделий.

9. Заявитель представляет в учреждение предложение о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению), с приложением следующих документов и информации:

а) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) копии документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);

в) обоснования необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 4 настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;

г) сведений о наличии (отсутствии) зарегистрированных и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;

д) о медицинском изделии, содержащей:

описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;

информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x4 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18x4 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (при наличии);

е) иных документов, представляемых по желанию заявителя.

10. Предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением учреждения о полноте представленных заявителем предложения и прилагаемых к нему документов, о соответствии (несоответствии) вида заявляемому медицинскому изделию, а также информации в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети "Интернет", направляются учреждением в межведомственную комиссию в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 9 настоящего Положения.

________________

Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", которое действует до 1 марта 2028 г.

В случае выявления в представленных в межведомственную комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о виде медицинского изделия межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня очередного заседания обращается в учреждение для уточнения соответствующей информации.

Учреждение в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса межведомственной комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.

11. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения.

В случае непредставления заявителем ответа в указанный в запросе учреждения срок, соответствующая информация направляется учреждением в межведомственную комиссию.

В случае непредставления по истечении 10 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение в течение 2 рабочих дней направляет в межведомственную комиссию уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос для принятия межведомственной комиссией решения на основании документов, имеющихся в ее распоряжении.