ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 декабря 2023 года N 2111
Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с вирусными гепатитами и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140
В соответствии со статьей 91_1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила ведения Федерального регистра лиц с вирусными гепатитами;
изменения, которые вносятся в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 8, ст.1152; N 50, ст.8914).
2. Установить, что мероприятия, предусмотренные Правилами, утвержденными настоящим постановлением, осуществляются федеральными органами исполнительной власти и органами управления государственными внебюджетными фондами в рамках установленных полномочий и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральными законами о федеральном бюджете и бюджетах государственных внебюджетных фондов Российской Федерации на соответствующий финансовый год и плановый период на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 11 декабря 2023 года N 2111
Правила ведения Федерального регистра лиц с вирусными гепатитами
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра лиц с вирусными гепатитами (далее - регистр) для учета информации о лицах с вирусными гепатитами, за исключением гепатита A (далее - пациенты, вирусные гепатиты), цели ведения регистра, состав информации, размещаемой в регистре, состав информации, предоставляемой пользователям регистра, состав участников информационного взаимодействия.
2. Ведение регистра осуществляется в целях:
а) информационного обеспечения деятельности федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций;
б) поддержки принятия управленческих решений и управления ресурсами системы здравоохранения;
в) информационного взаимодействия для обеспечения качества и доступности медицинской помощи, соблюдения требований порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, применения клинических рекомендаций, соблюдения сроков оказания медицинской помощи, определенных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации в установленном порядке, и положений иных нормативных правовых актов, определяющих требования к организации медицинской помощи, медицинских освидетельствований и экспертиз.
3. Регистр ведется в электронном виде в составе подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система), в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
4. Регистр обеспечивает:
а) обобщение, систематизацию и анализ информации о пациентах;
б) соблюдение преемственности в оказании медицинской помощи, включая профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию и паллиативную медицинскую помощь пациентам;
в) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о пациентах, оказанной им медицинской помощи, в том числе лекарственном обеспечении, назначении лекарственных препаратов;
г) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о соблюдении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, о применении клинических рекомендаций;
д) сбор информации для формирования индивидуальной маршрутизации пациентов и индивидуальных планов диагностики, лечения и медицинской реабилитации;
е) формирование сведений о заболевании и (или) состоянии пациента с вирусным гепатитом, включая сведения о первичном выявлении заболевания, снятии диагноза, установлении диспансерного наблюдения, снятии пациента с диспансерного наблюдения, рождении и смерти пациента;
ж) организацию информационного взаимодействия участников, указанных в пункте 12 настоящих Правил, посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия;
з) сбор и обработку данных об иммунопрофилактике граждан;
и) формирование сводной статистической и аналитической отчетности.
5. Ведение регистра осуществляется оператором единой системы - Министерством здравоохранения Российской Федерации.
6. Оператор регистра обеспечивает:
а) ведение регистра в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных", Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" и законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации;
б) функционирование регистра, включая работоспособность программных и технических средств;
в) эксплуатацию и развитие регистра, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения;
г) прием, хранение и предоставление данных, а также проверку размещаемых сведений;
д) целостность и доступность данных регистра для участников информационного взаимодействия;
е) взаимодействие регистра с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения посредством федерального реестра электронных медицинских документов;
ж) защиту информации, создаваемой и обрабатываемой в рамках функционирования регистра, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации;
з) разработку и согласование с органами и организациями, информационные системы которых являются источником сведений, размещаемых в единой системе (далее - поставщики информации), регламентов передачи в защищенном виде сведений, представляемых по запросам оператора регистра;
и) координацию размещения информации в регистре поставщиками информации;
к) предоставление доступа к регистру с разграничением соответствующих прав доступа;
л) методическую поддержку по вопросам технического использования и информационного наполнения регистра;
м) ведение регистра по утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации формам.
7. Состав информации, размещаемой в регистре, определен согласно приложению N 1.
8. Состав информации, предоставляемой пользователям регистра, определен согласно приложению N 2.
9. Информация представляется в регистр из подсистем единой системы и поставщиками информации посредством информационного взаимодействия информационных систем поставщиков с регистром в соответствии с порядком информационного взаимодействия, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации и согласованным с поставщиками информации.
Представление сведений, составляющих государственную тайну, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации, и сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в указанных медицинских и фармацевтических организациях, для включения в регистр не допускается.
10. Порядок предоставления доступа и использования информации, содержащейся в регистре, утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Регистрация пользователей регистра, прошедших идентификацию и аутентификацию с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Предоставление гражданину доступа к информации, содержащейся в регистре, с использованием его личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) осуществляется путем направления информации из регистра в единую систему при условии наличия на это согласия гражданина, данного гражданином с использованием единой системы.
11. Предоставление пользователям доступа к регистру осуществляется посредством единой системы с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи с определением объема предоставляемой информации оператором регистра на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к которой ограничен в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации, а также в соответствии с законодательством Российской Федерации о персональных данных и врачебной тайне, в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
12. Участниками информационного взаимодействия являются:
а) оператор регистра;
б) поставщики информации;
в) пользователи информации.
13. Поставщиками информации являются:
а) федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации:
Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
Федеральное медико-биологическое агентство;
Федеральная служба исполнения наказаний;
б) иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;
в) оператор федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;
г) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;
д) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;
е) уполномоченные высшими исполнительными органами Российской Федерации исполнительные органы субъектов Российской Федерации;
ж) медицинские организации.
14. Поставщики информации обеспечивают:
а) размещение информации, предусмотренной приложением N 1 к настоящим правилам, в регистре;
б) актуальность и достоверность размещаемой информации;
в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при информационном взаимодействии с регистром;
г) представление оператору регистра предложений по развитию регистра;
д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах.
15. Пользователями информации являются:
а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
б) Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;
в) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
г) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
д) Федеральное медико-биологическое агентство;
е) Федеральная служба исполнения наказаний;
ж) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации;
з) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;
