Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556
1. В пункте 1_3:
а) абзац четвертый дополнить словами ", за исключением положений, указанных в абзаце пятом настоящего пункта";
б) после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
"обеспечивают с 1 апреля 2024 г. нанесение на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку;".
2. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном указанным постановлением:
а) в пункте 1:
подпункт "д" изложить в следующей редакции:
"д) порядок предоставления информации и доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга;";
дополнить подпунктами "е" и "ж" следующего содержания:
"е) цели доступа федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации;
ж) состав информации, предоставляемой в соответствии с частью 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".";
б) в пункте 2:
абзацы четвертый и пятый изложить в следующей редакции:
"при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов);
при производстве вне территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации лекарственного препарата до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52_1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов);";
абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата (индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка) или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов;";
в абзаце пятнадцатом слова "вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата)" заменить словами "упаковки лекарственного препарата";
в абзаце семнадцатом слова "первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской)" исключить;
абзацы девятнадцатый и двадцатый изложить в следующей редакции:
"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на упаковку которых нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;
"маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации" - нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата или нанесение материальных носителей (этикеток), содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата с соблюдением требований настоящего Положения;";
абзац двадцать пятый изложить в следующей редакции:
"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений;";
в) в пункте 4:
абзац первый дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол")";