Действующий

Руководство по соблюдению обязательных требований (лицензионных требований, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации")

3. Пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований


Наиболее действенными мерами по принятию контролируемыми лицами мер для соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности являются:

- регистрация права оперативного управления (собственности, хозяйственного ведения) в Росреестре в установленном порядке;

- внесение актуальных изменений в договоры аренды (безвозмездного пользования) недвижимым имуществом (например: изменение сроков договора или изменение площади арендуемых помещений);

- регистрация в Росреестре договора аренды, заключенного на срок более 1 года в установленном порядке;

- получение санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии используемых объектов санитарным правилам (изменение адресов мест осуществления деятельности и добавление новых работ (услуг);

- применение зарегистрированных медицинских изделий в соответствии со стандартами оснащений, предусмотренными порядками оказания медицинской помощи по профилям медицинской помощи, осуществляемых работ (услуг), разрешенных лицензией;

- оформление документов, подтверждающих наличие законного права на используемые медицинские изделия (договор аренды (безвозмездного пользования) медицинских изделий, постановка медицинских изделий на балансовый учет);

- техническое обслуживание медицинских изделий в полном объеме, необходимых для осуществления медицинской деятельности в соответствии с эксплуатационной документацией производителя;

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- создание системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, отвечающей требованиям, установленным приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" требованиям;

- соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленных Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг;

- своевременное списание медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- ведение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (Приложение N 2 к приказу);

- внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения лицензиатами, осуществляющими отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

- прохождение дополнительного образования по дополнительным профессиональным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные приказами Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях", от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" и от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" и их размещение в ФРМР единой системы;

- размещение сведений в Единой системе в составе, установленном в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (в том числе в части ФРМО ЕГИСЗ и ФРМР ЕГИСЗ, а также в части федерального реестра электронных медицинских документов (далее - РЭМД);

- актуализация вносимой информации в единую систему в течение 5 рабочих дней в части ФРМО ЕГИСЗ;

- актуализация вносимой информации в единую систему в течение 3 рабочих дней в части ФРМР ЕГИСЗ;

- актуализация вносимой информации в единую систему в течение 1 рабочего дня в части РЭМД ЕГИСЗ.