ГОСТ ISO 10993-10-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 10

Исследования сенсибилизирующего действия

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Sensitization tests

МКС 11.100.20

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 сентября 2023 г. N 165-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС № 4-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 октября 2023 г. N 1090-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-10-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-10:2021* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования кожной сенсибилизации" (Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization, IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-10-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 4, 2024 год

     Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят под руководством технических комитетов ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. Следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных видов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Следует учитывать, что элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентном праве (см.www.iso.org/patents).

Любая информация о торговой марке продукции, указанной в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования.

Разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и понятий, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), приведены по URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий" в сотрудничестве с Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации (CEN) - Комитетом CEN/TC 206, "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий" в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское соглашение).

Это пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ISO 10993-10:2010), которое технически пересмотрено.

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

- данный стандарт содержит только описание исследования сенсибилизации кожи;

- приложение C о методах сенсибилизации кожи, не связанных с животным (ранее приложение D), дополнено;

- исследование на раздражение приведено в ISO 10993-23.

Перечень всех частей стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Отзывы и вопросы по настоящему стандарту должны быть направлены в национальные органы по стандартизации пользователя. Полный список данных органов приводится по адресу: www.iso.org/members.html.

Настоящий стандарт оценивает возможный вред при контакте с химическими веществами, выделяемыми из медицинских изделий (МИ), которые могут привести к кожной сенсибилизации.

Некоторые материалы, включенные в МИ, исследованы, и их потенциал к кожной сенсибилизации зафиксирован. В частности, существуют данные по сенсибилизирующим свойствам стоматологических материалов (см. ссылку [51]). Другие материалы и их химические компоненты не исследованы и могут вызывать нежелательный эффект при контакте с человеком. Таким образом, производитель обязан оценить каждое изделие на предмет потенциальных негативных эффектов перед его реализацией.

Традиционно исследования на мелких животных проводят перед исследованием на человеке, чтобы помочь предсказать ответ человеческого организма (справочная информация приведена в приложении D). С 2015 г. одобрено несколько методов in chemico и in vitro, а также выпущено руководство Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по оценке потенциала химических веществ к кожной сенсибилизации [75], [79], [104]. Обзор доступных альтернативных методом исследования кожной сенсибилизации приведен в приложении С. Каждый из этих методов, разработанный для конкретного ключевого события, возможно, не будет достаточным для выводов о наличии или отсутствии потенциала химических веществ к кожной сенсибилизации и должен рассматриваться в контексте комплексных подходов, таких как комплексные подходы к исследованиям и оценке (IATA), сочетая их с другой дополнительной информацией. Необходимо обратить внимание на то, что исследования кожной сенсибилизации in vitro и in chemico в приложении С одобрены только для чистых химических веществ, но не для МИ. Для подтверждения применимости МИ для анализа их потенциала к кожной сенсибилизации следует проводить надлежащие оценку и валидацию.

Предварительное использование методов in vitro рекомендовано как скрининг перед исследованиями на животных. Для сокращения числа используемых животных настоящий стандарт представляет поэтапный подход с обзором и анализом результатов исследования на каждой стадии. Предполагается, что для представления в регулирующие органы исследования кожной сенсибилизации должны быть проведены с соблюдением надлежащей лабораторной практики (GLP) или согласно ISO/IEC 17025 с учетом применения в конкретной стране и соответствовать нормам обращения с животными. Рекомендуется использовать метод статистического анализа данных по мере уместности его применения.

Настоящий стандарт включает важные инструменты для разработки безопасных продуктов и предназначен для применения специалистами, имеющими должную подготовку и опыт, способными интерпретировать надлежащим образом требования настоящего стандарта и результаты оценки каждого МИ, принимая во внимание все факторы, относительно рассматриваемого изделия и его целевого использования, обладающими современными знаниями по МИ и осуществляющими обзор научной литературы и анализ предыдущего клинического опыта.

Настоящий стандарт основан на материалах многих стандартов и руководств, включая Руководство ОЭСР, Американскую фармакопею и Европейскую фармакопею, и является основным документом для выбора и проведения исследований, позволяющих оценить реакции кожной сенсибилизации, относящиеся к безопасности медицинских материалов и изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований сенсибилизирующего действия на кожу.

Настоящий стандарт устанавливает требования:

- к проведению исследований методами in vivo;

- обработке и интерпретации полученных результатов.

Примечание - В приложении A приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)

ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными)

ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы)

ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- электропедия IEC: доступна по адресу: http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу: http://www.iso.org/obp.

3.1 аллерген (sensitizer): Химическое вещество или материал, которое(ый) способно(ен) вызывать специфическую реакцию гиперчувствительности при повторном контакте с этим веществом или материалом.

3.2 аллергический контактный дерматит (allergic contact dermatitis): Клинический диагноз, основывающийся на наблюдаемой иммунологически опосредованной кожной реакции на химическое вещество.

3.3 контрольный экстрагент (blank): Экстрагент (3.17), не содержащий исследуемый образец (3.15) и подвергающийся такому же воздействию в идентичной емкости в таких же условиях, как и экстрагент с исследуемой пробой во время экстракции.

Примечание - Контрольный экстрагент предназначен для оценки возможных побочных эффектов, связанных с сосудом для экстракции, с экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.

3.4 провокация (challenge): Процесс, следующий за фазой индукции (3.8), в котором исследуется иммунологический эффект последующего воздействия на организм индуцирующего материала.

3.5 выявление (elicitation): Иммунологическая реакция на воздействие аллергена ранее сенсибилизированного индивидуума.

3.6 эритема (erythema): Покраснение кожи или слизистой оболочки.

3.7 экстракт (extract): Жидкость, полученная в результате экстракции исследуемого образца или контроля.

[ISO 10993-12:2021, 3.6]

3.8 индукция (induction): Процесс, ведущий к появлению de novo повышенной иммунологической активности организма после первоначального воздействия конкретного материала.