ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-5-2023
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 5
Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods
МКС 11.100.20
Дата введения 2024-06-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Подготовка проб и контролей
- 5 Линии клеток
- 6 Культуральная среда
- 7 Подготовка начальной культуры клеток
- 8 Проведение исследований
- 9 Отчет об исследовании
- 10 Оценка результатов
- Приложение A (справочное). Исследование на цитотоксичность методами с нейтральным красным (NRU)
- Приложение B (справочное). Исследование на цитотоксичность по колониеобразованию
- Приложение C (справочное). Исследование на цитотоксичность с применением МТТ-теста
- Приложение D (справочное). Исследование на цитотоксичность с применением ХТТ-теста
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография