ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro (с Поправкой)

     4 Подготовка проб и контролей

4.1 Общие положения

Исследование проводят:

a) на экстракте из исследуемой пробы;

и/или

b) исследуемой пробе.

Подготовку проб проводят в соответствии с ISO 10993-12.

Отрицательные и положительные контроли должны быть включены в каждое исследование.

4.2 Приготовление экстрактов из образцов

4.2.1 Общие требования

Условия экстракции должны моделировать или преувеличивать условия клинического применения, чтобы определить потенциальную токсическую опасность, не вызывая при этом значительных изменений в исследуемой пробе, таких как сплавление, плавление или растворение, или изменение химической структуры, кроме тех случаев, когда это ожидается при клиническом использовании МИ. При этом ввиду природы отдельных материалов (например, биодеградируемые материалы) во время процедуры экстракции может произойти изменение в химической структуре.

Примечание - Концентрация любых эндогенных или посторонних веществ в экстракте, а следовательно, количество подвергающихся воздействию исследуемых клеток зависит от площади контакта, объема модельной среды, рН, химической растворимости, скорости диффузии, осмоляльности, встряхивания, температуры, времени и других факторов.

Конечные МИ, которые получают путем смешивания двух или более компонентов в организме пациента для создания конечного МИ (например, костный цемент), не следует отмывать перед экстракцией. Эта процедура может снизить или удалить остаточные продукты, присутствующие на МИ.

Если исследуемая проба предназначена для применения в стерильных условиях, то для экстракции химических компонентов необходимо использовать стерильную исследуемую пробу.

4.2.2 Экстрагирующая жидкость