ГОСТ 21241-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПИНЦЕТЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical pincers. General technical requirements and test methods

МКС 11.040.30

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. N 164-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС № 4-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 929-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 21241-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 21241-89

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 4, 2024 год

     Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские пинцеты однократного и многократного применения, изготовленные из металлических или полимерных материалов, предназначенные для применения при хирургических операциях и анатомических исследованиях.

Настоящий стандарт не распространяется на ножницы-пинцеты, пинцеты-щипцы зубные, пинцеты с травматической рабочей частью, пинцеты шарнирные и шарнирно-ползунные.

Номенклатура показателей качества пинцетов и их применяемость приведены в приложении А.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 1625 Формалин технический. Технические условия

ГОСТ 2156 Натрий двууглекислый. Технические условия

ГОСТ 2184 Кислота серная техническая. Технические условия

ГОСТ 2789 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 4165 Реактивы. Медь (II) сернокислая 5-водная. Технические условия

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 6709* Вода дистиллированная. Технические условия

_________________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58144-2018 "Вода дистиллированная. Технические условия".

ГОСТ 8074 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ГОСТ 22649 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 23519 Фенол синтетический технический. Технические условия

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 25725 Инструменты медицинские. Термины и определения.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 25725.

     4 Технические требования

4.1 Пинцеты должны изготавливаться в соответствии с требованиями ГОСТ 19126 (кроме полимерных), настоящего стандарта, технической документации (ТД) [в том числе технических условий (ТУ)] на пинцеты конкретного типа, по рабочим чертежам, утвержденным в установленном производителем (изготовителем) порядке.

4.2 Пинцеты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких сталей (кроме полимерных). Допускается изготовление пинцетов из титанового сплава.

Пинцеты могут быть изготовлены с упрочненной рабочей частью.

4.3 Твердость бранш пинцетов после термической обработки должна быть 40,0-48,2 HRC, упрочненной части - не менее 86 HRA (69 HRC), штифтов - 28,1-34,3 HRC.

Требование не распространяется на пинцеты, изготовленные путем холодной пластической деформации, а также на пинцеты из полимеров и титанового сплава.

Разность твердости бранш пинцетов не должна превышать 4 HRC.

4.4 Упрочнение рабочих частей необходимо указывать в ТД на пинцеты конкретных типов.

4.5 На наружных поверхностях бранш пинцетов должны быть рифления.