МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 27 июля 2023 года N 648

Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации

В соответствии с пунктом 19 статьи 5, частью 1 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктами 5.2.25(32) и 5.2.25(104) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450,

приказываю:

1. Утвердить:

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу:

приказ Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный N 50691);

приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. N 156 "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4" (зарегистрирован Минюстом России 25 апреля 2019 г., регистрационный N 54508);

пункт 3 изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

4. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Россельхознадзор с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.

И.о. Министра
М.И.Увайдов

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

31 августа 2023 года,

регистрационный N 75025

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 года N 648

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе

1. Регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее соответственно - регистрационное досье, лекарственный препарат) формируется из следующих документов и сведений, представляемых разработчиком такого лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор:

________________

Часть 1 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон); подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

________________

Пункт 7 части 3 статьи 17 Закона.

б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;

________________

Пункт 4 части 3 статьи 17 Закона.

в) сведения о лекарственном препарате;

________________

Пункт 9 части 3 статьи 17 Закона.

г) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

________________

Пункт 1 части 3 статьи 17 Закона.

д) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

________________

Пункт 2 части 3 статьи 17 Закона.

е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

________________

Пункт 2.1 части 3 статьи 17 Закона.

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

________________

Пункт 2.2 части 3 статьи 17 Закона.

з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа);

________________

Пункт 3 части 3 статьи 17 Закона.

и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - доклиническое исследование).

________________

Пункт 5 части 3 статьи 17 Закона.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата.

________________

Часть 4 статьи 17 Закона.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

________________

Часть 4.1 статьи 17 Закона.

к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению.

________________

Пункт 6 части 3 статьи 17 Закона.

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата.