ГОСТ Р ИСО 15190-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Medical laboratories. Requirements for safety

ОКС 11.100.01

Дата введения 2024-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 июля 2023 г. N 560-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15190:2020* "Медицинские лаборатории. Требования безопасности" (ISO 15190:2020 "Medical laboratories - Requirements for safety", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003)

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. В стандарте установлены требования, определяющие функции и обязанности лица, ответственного за обеспечение безопасности персонала медицинской лаборатории в отношении:

- персональной безопасности в рамках осуществления лабораторной деятельности;

- безопасности других лиц, участвующих в деятельности лаборатории.

Лабораторные услуги имеют важное значение для оказания медицинской помощи пациентам и должны быть доступны для них и клинического персонала, ответственного за этих пациентов. К таким услугам относятся:

- организация работ по приему заявок на проведение исследований;

- подготовка и идентификация пациента;

- взятие образцов;

- транспортирование образцов;

- хранение/архивирование образцов;

- подготовка образцов;

- исследование образцов;

- последующая интерпретация результатов исследований;

- формирование протокола и выдача рекомендаций.

Во всех случаях, когда это рекомендуется национальными, региональными или территориальными нормативными актами, предпочтительно, чтобы лаборатории включали обследование пациентов в консультационных целях, а также активно участвовали в профилактике заболеваний, повышая благосостояние населения в дополнение к диагностике и ведению пациентов. Каждая лаборатория должна предоставлять образовательные и научные возможности для повышения квалификации персонала.

Несмотря на то, что настоящий стандарт предназначен для использования во всех признанных в настоящее время сферах лабораторной деятельности, он может быть полезным и для других сфер медицинской деятельности. Лаборатории, работающие с возбудителями инфекционных заболеваний человека III-й и IV-й степеней потенциальной опасности должны соответствовать дополнительным требованиям для обеспечения безопасности.

Настоящий стандарт не предназначен для предоставления рекомендаций с целью аккредитации лабораторий, но может использоваться для этих целей государственными, профессиональными или другими уполномоченными органами.

Международные, национальные или региональные правила или рекомендации могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем стандарте.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории (далее - лаборатория).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 15189, Medical laboratories - Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 неблагоприятный инцидент [событие] (adverse incident, adverse event): Любое событие, которое не соответствует установленному или приемлемому функционированию лаборатории.

3.2 аэрозоли (aerosols): Коллоидные суспензии жидких или твердых частиц, диспергированные в газе (обычно воздухе), дыме или тумане.

3.3 антисептик (antiseptic): Химическое бактерицидное вещество, предназначенное для использования на коже или ткани (см. 3.30).

3.4 биологический агент (biological agent): Любые микроорганизмы (см. 3.15), включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

3.5 бокс биологической безопасности; BSC (biological safety cabinet, BSC): Вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей (см. 3.2), образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами (см. 3.15), оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

[ЕН 12469:2000, 3.3, изменен]

3.6 очистка (cleaning): Процесс удаления любого типа загрязнения, видимого или невидимого.

[ИСО/ТС 20658:2017, 3.5]

3.7 обеззараживание (decontamination): Процедура, которая устраняет или уменьшает микробные или токсичные агенты до безопасного уровня в отношении распространения инфекции или других неблагоприятных последствий.

3.8 дезинфицирующее средство (disinfectant): Химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент, применяемое при дезинфекции (см. 3.9).

3.9 дезинфекция (disinfection): Процесс уменьшения количества микроорганизмов (см. 3.15), обычно не включающих спорообразующие бактерии, без обязательного уничтожения или удаления всех микроорганизмов.

3.10 капли (droplets): Очень маленькая капля жидкости.

Примечание 1 - Небольшая капля, например, частица влаги, выделяемая изо рта при кашле, чихании или разговоре.

Примечание 2 - Капли могут передавать патогены и вызывать инфекцию путем рассеивания в воздухе.

3.11 эргономика (ergonomics): Изучение эффективности и безопасности персонала в их рабочей среде.

Примечание 1 - Этот термин включает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и программное обеспечение.

3.12 вытяжка; вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): Лабораторное оборудование, используемое для удаления воздуха или паров, препятствующее циркуляции в общем воздухообмене.

Пример - Вытяжной/вентиляционный шкаф или колпак.

Примечание 1 - Вытяжные шкафы могут быть рециркуляционными, в них воздух очищается и становится безопасным.

3.13 опасность (hazard): Источник потенциального вреда.

[Руководство ИСО 73:2009, 3.5.1.4]

3.14 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые являются потенциально легковоспламеняющимися, горючими, воспламеняющимися, коррозионными, токсичными, реактивными, инфекционными или вредными для людей и/или окружающей среды.

3.15 микроорганизм (microorganism): Микробиологический агент, обладающий клеточной или неклеточной организацией, способный к размножению или переносу генетического материала.

3.16 шум (noise): Нежелательный звук в виде акустической энергии, который может отрицательно сказаться на здоровье.

3.17 средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): Различные барьеры, включая одежду и респираторы, используемые отдельно или в комбинации для защиты слизистых оболочек, дыхательных путей, кожи и одежды от контактов с инфекционными или опасными агентами.

3.18 физическая опасность (physical hazard): Агент, фактор или обстоятельство, которые могут причинить вред с контактом или без него.

Примечание 1 - Физические опасности могут быть классифицированы как профессиональные или экологические.

Примечание 2 - Физические опасности включают, но не ограничиваются радиационной опасностью, опасностью поражения электрическим током, опасностью воздействия вентиляции, тепла, шума и давления.

3.19 радионуклид (radionuclide): Природное или искусственно полученное нестабильное ядро атома, испускающее ионизирующее излучение.

3.20 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечание 1 - Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости и представления свидетельств проведения верификации, предупреждающих и корректирующих действий.

Примечание 2 - Записи, как правило, не требуют управления изменениями.

[ИСО 9000:2015, 3.8.10]

3.21 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения вреда и тяжести этого вреда.

Примечание 1 - Вероятность нанесения вреда включает подверженность воздействию опасной ситуации, возникновение опасного события и возможность избежать или ограничить вред.

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.9]

3.22 оценка риска (risk assessment): Полный процесс, включающий в себя анализ риска (см. 3.21) и оценивание риска (см. 3.23).

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.11]

3.23 оценивание риска (risk evaluation): Основанная на анализе риска (см. 3.21) процедура проверки для определения того, не превышен ли допустимый риск (см. 3.21).

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.12]

3.24 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска (см. 3.21).

Примечание 1 - В Руководстве ИСО 73:2009, 2.1, менеджмент риска определяется как "скоординированные действия по руководству и управлению организацией в области риска (см. 3.21)".