МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 мая 2023 года N 249н

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.170 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608,

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

29 мая 2023 года,

регистрационный N 73564

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 22 мая 2023 года N 249н

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

I. Общие положения

1. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций (далее соответственно - лекарственные препараты, рецепт, требование).

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

________________

Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств", официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г., вступило в силу 6 мая 2017 г., которое является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

3. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям.

________________

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. N 44 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2020 г., регистрационный N 61953), с изменением, внесенным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14 апреля 2022 г. N 12 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 апреля 2022 г., регистрационный N 68213), действующие до 1 января 2027 г.

4. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

II. Система качества изготовления лекарственных препаратов

5. Изготовление лекарственных препаратов надлежащего качества в аптечной организации осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил (далее - система качества) и включающих в том числе:

а) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность при изготовлении лекарственных препаратов;

б) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

в) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

г) обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами;

д) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов и повышения персональной ответственности работников аптечной организации.

6. С целью организации системы качества изготовления лекарственных препаратов руководитель аптечной организации утверждает:

а) приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности;

б) документы, регламентирующие исполнение процедур, в которых описан порядок выполнения производственных операций (далее - стандартные операционные процедуры);

в) документы, содержащие требования и методы определения качества изготовленного лекарственного препарата (далее - документы в области контроля качества).

7. Стандартные операционные процедуры разрабатываются в соответствии с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Стандартные операционные процедуры регламентируют последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении изготовления, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения.

Руководителем аптечной организации назначается работник аптечной организации, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, который осуществляет мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, подтверждение качества изготовленных лекарственных препаратов, а также гарантирует, что лекарственные препараты изготовлены согласно стандартным операционным процедурам (далее - Ответственный работник аптечной организации).

Ответственный работник аптечной организации осуществляет подтверждение соответствия каждого изготовленного лекарственного препарата установленным требованиям до их отпуска.

8. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия - документам в области контроля качества.

9. Руководитель аптечной организации утверждает план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание стандартных операционных процедур, проводимых не реже 1 раза в год.

10. В целях исключения загрязнения изготавливаемых лекарственных препаратов:

а) не допускается осуществлять приём пищи, употребление жидкостей, курение в зоне изготовления лекарственных препаратов;

б) работник аптечной организации, непосредственно участвующий в изготовлении лекарственных препаратов, обязан уведомить Ответственного работника аптечной организации либо, в случае его отсутствия, руководителя аптечной организации или лицо, исполняющее его обязанности, о наличии у него инфекционных заболеваний и повреждений на открытых участках тела. Ответственный работник аптечной организации (руководитель аптечной организации или лицо, исполняющее его обязанности) не допускает данного работника аптечной организации к осуществлению деятельности по изготовлению лекарственных препаратов;

в) в отношении лекарственных препаратов, представляющих повышенный риск микробиологической контаминации, применяются защитные меры (дезинфекция рук, ношение масок), предусмотренные стандартными операционными процедурами.

11. Аптечные организации должны иметь помещения и (или) зоны, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации.

Лекарственные препараты разных лекарственных форм лекарственных препаратов (далее - лекарственная форма) изготавливаются в разных зонах. В случае невозможности разделения зон под конкретные лекарственные формы, необходимо принять предусмотренные стандартной операционной процедурой меры, минимизирующие риск загрязнения лекарственного препарата, в том числе перекрестного.

12. Технологическое оборудование, а также измерительные приборы проектируются, размещаются, используются и обслуживаются в соответствии с их целевым назначением и руководством по эксплуатации производителя.

Совокупность документов, в которых фиксируются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, должны обеспечивать прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата.

13. В отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка с устранением выявленных нарушений.

III. Особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций

14. Лекарственная форма "порошки" (далее - порошок) подразделяется на:

а) простые (состоящие из одного ингредиента);

б) сложные (состоящие из двух и более ингредиентов);

в) дозированные (разделенные на отдельные дозы);

г) недозированные (неразделенные на отдельные дозы).

15. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.

16. Изготовление порошков осуществляется следующими способами:

а) разделительным способом - лекарственные вещества и/или лекарственные препараты выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить массу порошка;

б) распределительным способом - лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз.

17. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, капли, суспензии, эмульсии.

Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему.

18. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств.

19. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации.

По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

20. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).

По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства.

21. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата "вода" используется вода очищенная, "спирт" - спирт этиловый, "эфир" - эфир диэтиловый (медицинский), "глицерин" - глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 грамм на кубический сантиметр.

Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.

22. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды.

23. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием ингредиентов, входящих в лекарственный препарат.

24. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются все ингредиенты, затем отвешивается или отмеряется растворитель.