О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 23 мая 2023 года N 65

О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 23 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Внести в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173, изменения согласно приложению.

2. Установить, что пункт 1 настоящего Решения не распространяется на правоотношения, связанные с регистрацией медицинских изделий, в случае, если заявления о проведении процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке) или о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие были поданы заявителем до дня вступления в силу настоящего Решения.

3. Признать утратившими силу:

а) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации";

б) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. N 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
М.Мясникович