12.

Исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства)

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

13.

Замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

14.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги иные материалы)

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

15.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

16.

Замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

17.

Замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

18.

Замена спирта этилового, используемого при производстве лекарственных средств в качестве вспомогательного вещества на фармацевтическую субстанцию спирт этиловый (этанол)

Документация административного характера.

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

N п/п

Вид (характер) изменений

Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий

Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарст-

документы, в которые вносят изменения

Оценка документов и сведений, представ-
ленных заявителем

Экспертиза качества образцов лекарст-
венного средства

венного препарата

1.

Изменение торгового наименования лекарственного препарата

Документация административного характера

-

-

+

2.

Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата

Документация административного характера

+

-

+

3.

Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

Документация административного характера

+

-

-

4.

Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-
терапевтическо-
химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения

Документация административного характера

-

-

+

5.

Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата

Документация административного характера

+

-

+

6.

Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

+

7.

Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов)

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

8.

Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

9.

Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

10.

Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

11.

Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

12.

Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

13.

Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

14.

Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

15.

Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

16.

Изменение форм выпуска лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая, документация

+

-

+

17.

Добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+
(если данное изменение может оказать сущест-
венное влияние на качество, эффек-
тивность и безо-
пасность лекарст-
венного препарата)

+

18.

Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

19.

Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Документация административного характера

Фармакологическая, токсикологическая, клиническая документация

-

-

+

20.

Изменение срока годности лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

-

21.

Изменение условий хранения лекарственных средств

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

-

22.

Изменение условий отпуска лекарственного препарата

Документация административного характера

-

-

+

23.

Изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление альтернативного метода определения

Документация административного характера,

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+
(в отношении изме-
няемых, добав-
ляемых показателей качества и методов их опреде-
ления)

-

24.

Удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) удаление альтернативного метода определения

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

-

25.

Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+
(в случае изменения методик или добавления новых показателей качества)

-

26.

Исключение дозировки лекарственного препарата

Документация административного характера

+

-

+

27.

Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов

Документация административного характера

-

-

+

28.

Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+
(за исклю-
чением фасовки во вторичную упаковку, выпускаю-
щего контроля качества)

+

(для площадок, на которых осуществ-
ляются производственные операции для биологи-
ческих, иммуноло-
гических лекарст-
венных препаратов или лекарст-
венных форм,

произве-
денных с помощью сложных производственных процессов, по показа-
телям, указанным в запросе экспертного учреждения (при наличии)

29.

Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-
(при условии отсутствия изменений в специфи-
кации лекарст-
венного средства)

+
только для биологи-
ческих лекарст-
венных препаратов

30.

Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

+

31.

Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+
только для биологи-
ческих лекарст-
венных препаратов

+
только для биологи-
ческих лекарст-
венных препаратов

32.

Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

-

33.

Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

-

34.

Изменение данных о стабильности лекарственного средства

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

-

35.

Изменение срока годности фармацевтической субстанции

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

-

-

36.

Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая, клиническая документация

+

+
(за исклю-
чением изменения ссылок на специфи-
кации качества вспомога-
тельных веществ, входящих в состав лекарст-
венного препарата)

+

37.

Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+

-

38.

Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной или замены первичной упаковки

Документация административного характера

Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

+

+
(если изменение первичной упаковки может оказать сущест-
венное влияние на качество, эффектив-
ность и безо-
пасность лекарст-
венного препарата)

+

39.

Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата

Фармакологическая, токсикологическая документация

-

-

+

40.

Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата

Клиническая документация

-

-

+

41.

Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата

Фармакологическая, токсикологическая, документация

Клиническая документация

-

-

+

42.

Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата

Клиническая документация

-

-

+