ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 января 2023 года N 35

О порядке государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации

(с изменениями на 12 марта 2024 года)

В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации.

2. Установить, что выданные до вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма либо свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, действуют до истечения указанного в них срока.

3. Установить, что:

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют в соответствии со сферами ведения мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, а также контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает ведение сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы;

полномочия, предусмотренные настоящим постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

4. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 января 2023 года N 35

Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации

(с изменениями на 12 марта 2024 года)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (далее - модифицированные организмы), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (далее - продукция), а также порядок ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (далее - сводный реестр).

2. Не подлежат государственной регистрации:

модифицированные организмы, используемые при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ в соответствии с установленными санитарными правилами и нормами;

генно-инженерно-модифицированные организмы, не предназначенные для выпуска в окружающую среду;

лекарственные средства для медицинского применения, полученные с применением модифицированных организмов или содержащие такие организмы;

медицинские изделия, полученные с применением модифицированных организмов или содержащие такие организмы;

продукция, полученная путем комбинации, обработки или переработки зарегистрированной продукции, содержащей модифицированные организмы, если такая обработка и переработка не приводят к изменению генетического материала продукции.

3. Государственную регистрацию осуществляют следующие федеральные органы исполнительной власти (далее - регистрирующие органы):

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в отношении модифицированных организмов, используемых для производства продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также продовольственного сырья и пищевых продуктов, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении модифицированных животных и растений, предназначенных для разведения и (или) выращивания на территории Российской Федерации, модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок, модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также кормов и кормовых добавок и лекарственных средств для ветеринарного применения, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

3_1. Государственная регистрация продукции, полученной с применением модифицированных организмов или содержащей такие организмы, являющейся лекарственными средствами для ветеринарного применения или кормовыми добавками, полученными с применением модифицированных организмов или содержащими такие организмы, осуществляется в порядке, установленном соответственно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и Законом Российской Федерации "О ветеринарии".

(Пункт дополнительно включен с 19 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113)

4. Сведения о зарегистрированных модифицированных организмах и продукции размещаются в сводном реестре.

5. В случае если международные договоры и акты, составляющие право Евразийского экономического союза, а также международные договоры Российской Федерации устанавливают иной порядок государственной регистрации модифицированных организмов и продукции, применяется этот порядок с последующим включением соответствующих сведений о продукции в сводный реестр.

6. Срок действия государственной регистрации модифицированных организмов (если такие организмы подлежат государственной регистрации), определяется регистрирующим органом на основании заключений, предусмотренных подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, и не может превышать 10 лет.

Срок действия государственной регистрации продукции должен соответствовать сроку действия государственной регистрации модифицированного организма, с применением которого получена регистрируемая продукция или который указанная продукция содержит.

В случае если продукция в своем составе содержит несколько модифицированных организмов, срок действия государственной регистрации продукции должен соответствовать сроку действия государственной регистрации модифицированного организма, который содержит указанная продукция, имеющего более раннюю дату окончания срока действия.

7. В случае выявления регистрирующим органом по результатам проводимого мониторинга воздействия на человека и окружающую среду модифицированных организмов и продукции, подтвержденного заключениями экспертиз (исследований), предусмотренными пунктом 11 настоящих Правил, негативного воздействия модифицированного организма и (или) продукции на здоровье человека, животных, растений и (или) окружающую среду государственная регистрация аннулируется либо в сводный реестр вносятся изменения в части установления специальных условий использования модифицированного организма или продукции.

8. Регистрирующие органы осуществляют межведомственное информационное взаимодействие в соответствии с Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

II. Государственная регистрация модифицированных организмов

9. Модифицированные организмы подлежат государственной регистрации с учетом их целевого использования.

10. Видами целевого использования модифицированных организмов являются:

а) производство продовольственного сырья и пищевых продуктов;

б) производство кормов и кормовых добавок;

в) производство лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) разведение и (или) выращивание на территории Российской Федерации модифицированных животных и растений, а также модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения.

11. Для государственной регистрации модифицированного организма юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, осуществляющее на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность, либо уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее в настоящем разделе - заявитель) представляет в регистрирующий орган в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в соответствии с Правилами создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. N 2152 "Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - Правила создания и использования сертификата ключа), с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал):

(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113. - См. предыдущую редакцию)

а) заявление о государственной регистрации модифицированного организма, которое оформляется на русском языке и содержит следующие сведения:

полное наименование и местонахождение заявителя и изготовителя модифицированного организма;

идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) заявителя;

наименование модифицированного организма с указанием его таксономического статуса;

регистрационный номер модифицированного организма (организмов), на основе которого создан регистрируемый модифицированный организм (в случае если модифицированный организм создан на основе иного модифицированного организма);

сведения о регистрации модифицированного организма за рубежом (при наличии);

вид предполагаемого целевого использования;

б) заключения о результатах проведенных за счет средств заявителя или изготовителя модифицированного организма:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113. - См. предыдущую редакцию)

молекулярно-генетического исследования (независимо от целевого использования модифицированного организма);

санитарно-эпидемиологической экспертизы (для целевого использования, предусмотренного подпунктом "а" пункта 10 настоящих Правил);

санитарно-эпидемиологической экспертизы или биологической безопасности (для целевого использования, предусмотренного подпунктом "б" пункта 10 настоящих Правил);

биологической безопасности (для целевого использования, предусмотренного подпунктами "в" и (или) "г" пункта 10 настоящих Правил);

в) подпункт утратил силу  с 19 декабря 2023 года - постановление Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113 - см. предыдущую редакцию.

11_1. Регистрирующий орган запрашивает необходимые для государственной регистрации модифицированного организма сведения о проведении и результатах государственной экологической экспертизы (для целевого использования, предусмотренного подпунктом "г" пункта 10 настоящих Правил), находящиеся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере природопользования, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

(Пункт дополнительно включен с 19 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113)

12. Не допускается указывать в одном заявлении несколько модифицированных организмов.

13. Заключения, предусмотренные подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, выдаются организациями (испытательными лабораториями), осуществляющими проведение экспертиз (исследований) в соответствии с утверждаемыми Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека методиками их производства или методами исследования. В ходе проведения таких экспертиз (исследований) могут быть предусмотрены специальные условия использования модифицированного организма, в том числе при производстве конкретного вида продукции (далее - специальные условия использования).

Государственная экологическая экспертиза проводится Федеральной службой по надзору в сфере природопользования в соответствии с Федеральным законом "Об экологической экспертизе".

14. Модифицированный организм, зарегистрированный для определенного вида целевого использования, может быть зарегистрирован и для другого вида целевого использования, если иное не установлено актом Правительства Российской Федерации. Для этого заявитель представляет в регистрирующий орган в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в соответствии с Правилами создания и использования сертификата ключа, с использованием Единого портала:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113; в редакции, введенной в действие с 26 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2024 года N 291. - См. предыдущую редакцию)

а) заявление, которое оформляется на русском языке и содержит информацию, предусмотренную подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, а также регистрационный номер ранее зарегистрированного модифицированного организма;

б) заключения, предусмотренные подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, необходимые для осуществления государственной регистрации модифицированного организма с учетом заявленного нового вида целевого использования.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2023 года N 2113. - См. предыдущую редакцию)

15. Регистрирующий орган в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения указанных в пунктах 11 и 14 настоящих Правил документов, направляет запрос в соответствии с пунктом 11_1 настоящих Правил и с учетом сведений, полученных в соответствии с пунктом 11_1 настоящих Правил: