Правила заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по такому соглашению
1. Настоящие Правила определяют порядок заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - соглашение) и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по соглашению (далее - производитель), обязательные условия соглашения, а также требования к производителю, с которым может быть заключено соглашение.
2. Соглашение заключается между:
а) производителем;
б) организацией (организациями) из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организация);
в) Российской Федерацией, от имени которой выступает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции и полномочия учредителя организации в соответствии с ее уставом, или субъектом Российской Федерации, от имени которого выступает орган государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющий функции и полномочия учредителя организации в соответствии с ее уставом (далее - учредитель организации).
3. По соглашению производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества организации, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови (далее - объект соглашения), для увеличения объема заготовки и хранения плазмы крови, передаваемой производителю организацией по заключаемым ими в течение срока действия соглашения договорам на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови, для производства на территории Российской Федерации лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а учредитель организации обязуется обеспечить исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением.
4. В целях получения производителем необходимой информации для разработки предложения о заключении соглашения (далее - предложение), в том числе определения объекта соглашения, и принятия решения о последующем направлении предложения допускается проведение предварительных переговоров в форме совместных совещаний с организацией и учредителем организации.
5. Разработка предложения осуществляется производителем и направляется на рассмотрение в организацию.
6. Предложение содержит:
а) описание условий соглашения и обоснование необходимости оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения для целей, указанных в пункте 3 настоящих Правил;
б) сведения о производителе, в том числе о его соответствии требованиям, предусмотренным пунктом 28 настоящих Правил;
в) сведения о технико-экономических показателях объекта соглашения;
г) проект соглашения, включающий в себя существенные условия, предусмотренные частью 3 статьи 26_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", и обязательные условия, предусмотренные пунктом 26 настоящих Правил;
д) прогнозируемый объем собственных средств производителя и (или) необходимый объем заемного финансирования, а также планируемый срок погашения кредитов и займов в случае, если предусматривается заемное финансирование;
е) прогнозируемый объем передаваемой производителю плазмы крови (ежемесячный и ежегодный), предельный месячный объем заготовки плазмы крови, который станет возможным в результате оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения.
7. Организация в течение 5 дней со дня поступления предложения уведомляет в письменном виде, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", учредителя организации о поступлении такого предложения и в течение 45 дней со дня поступления предложения осуществляет его рассмотрение и оценку на предмет:
а) соответствия законодательству Российской Федерации, а также положениям пункта 6 настоящих Правил;
б) соответствия производителя требованиям, предусмотренным пунктом 28 настоящих Правил;
в) наличия необходимости в оснащении, строительстве, реконструкции и (или) капитальном ремонте объекта соглашения в целях, указанных в пункте 3 настоящих Правил;
г) полноты и достоверности сведений, содержащихся в предложении, для принятия организацией одного из решений, предусмотренных пунктом 9 настоящих Правил.
8. Организация в течение срока, предусмотренного пунктом 7 настоящих Правил, вправе запрашивать у производителя дополнительные материалы и документы, а также проводить переговоры, в том числе в форме совместных совещаний с участием производителя, учредителя организации.
9. По результатам рассмотрения предложения организация принимает одно из следующих решений:
а) о возможности заключения соглашения на условиях, предложенных производителем;
б) о невозможности заключения соглашения;
в) о возможности заключения соглашения на иных условиях.
10. Организация принимает решение о невозможности заключения соглашения в случае, если по результатам рассмотрения и оценки предложения выявлено его несоответствие положениям пунктов 6 и 7 настоящих Правил, либо производитель отказался от ведения переговоров, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, в том числе по изменению условий соглашения, либо в результате таких переговоров не достигнуто согласие между его участниками, а также в случае, если заключение соглашения в отношении указанного в предложении объекта соглашения не допускается или в отношении объекта соглашения имеются права третьих лиц, препятствующие заключению соглашения, за исключением права оперативного управления организации на объект соглашения.