Неделя «Техэксперт» • 13-17 февраля 2023 года
КОНФЕРЕНЦИЯ «ИЗМЕНЕНИЯ 2023:
НОВЫЕ ЗАКОНЫ, ПРАВИЛА, ИНСТРУКЦИИ»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 января 2023 года N 29

Об утверждении Правил заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по такому соглашению



В соответствии со статьей 26_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по такому соглашению.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин



УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 января 2023 года N 29



Правила заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по такому соглашению



1. Настоящие Правила определяют порядок заключения, изменения, расторжения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - соглашение) и перехода прав и обязанностей организации, осуществляющей производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий по соглашению (далее - производитель), обязательные условия соглашения, а также требования к производителю, с которым может быть заключено соглашение.

2. Соглашение заключается между:

а) производителем;

б) организацией (организациями) из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организация);

в) Российской Федерацией, от имени которой выступает федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции и полномочия учредителя организации в соответствии с ее уставом, или субъектом Российской Федерации, от имени которого выступает орган государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющий функции и полномочия учредителя организации в соответствии с ее уставом (далее - учредитель организации).

3. По соглашению производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества организации, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови (далее - объект соглашения), для увеличения объема заготовки и хранения плазмы крови, передаваемой производителю организацией по заключаемым ими в течение срока действия соглашения договорам на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови, для производства на территории Российской Федерации лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а учредитель организации обязуется обеспечить исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением.

4. В целях получения производителем необходимой информации для разработки предложения о заключении соглашения (далее - предложение), в том числе определения объекта соглашения, и принятия решения о последующем направлении предложения допускается проведение предварительных переговоров в форме совместных совещаний с организацией и учредителем организации.

5. Разработка предложения осуществляется производителем и направляется на рассмотрение в организацию.

6. Предложение содержит:

а) описание условий соглашения и обоснование необходимости оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения для целей, указанных в пункте 3 настоящих Правил;

б) сведения о производителе, в том числе о его соответствии требованиям, предусмотренным пунктом 28 настоящих Правил;

в) сведения о технико-экономических показателях объекта соглашения;

г) проект соглашения, включающий в себя существенные условия, предусмотренные частью 3 статьи 26_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", и обязательные условия, предусмотренные пунктом 26 настоящих Правил;

д) прогнозируемый объем собственных средств производителя и (или) необходимый объем заемного финансирования, а также планируемый срок погашения кредитов и займов в случае, если предусматривается заемное финансирование;

е) прогнозируемый объем передаваемой производителю плазмы крови (ежемесячный и ежегодный), предельный месячный объем заготовки плазмы крови, который станет возможным в результате оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения.

7. Организация в течение 5 дней со дня поступления предложения уведомляет в письменном виде, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", учредителя организации о поступлении такого предложения и в течение 45 дней со дня поступления предложения осуществляет его рассмотрение и оценку на предмет:

а) соответствия законодательству Российской Федерации, а также положениям пункта 6 настоящих Правил;

б) соответствия производителя требованиям, предусмотренным пунктом 28 настоящих Правил;

в) наличия необходимости в оснащении, строительстве, реконструкции и (или) капитальном ремонте объекта соглашения в целях, указанных в пункте 3 настоящих Правил;

г) полноты и достоверности сведений, содержащихся в предложении, для принятия организацией одного из решений, предусмотренных пунктом 9 настоящих Правил.

8. Организация в течение срока, предусмотренного пунктом 7 настоящих Правил, вправе запрашивать у производителя дополнительные материалы и документы, а также проводить переговоры, в том числе в форме совместных совещаний с участием производителя, учредителя организации.

9. По результатам рассмотрения предложения организация принимает одно из следующих решений:

а) о возможности заключения соглашения на условиях, предложенных производителем;

б) о невозможности заключения соглашения;

в) о возможности заключения соглашения на иных условиях.

10. Организация принимает решение о невозможности заключения соглашения в случае, если по результатам рассмотрения и оценки предложения выявлено его несоответствие положениям пунктов 6 и 7 настоящих Правил, либо производитель отказался от ведения переговоров, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, в том числе по изменению условий соглашения, либо в результате таких переговоров не достигнуто согласие между его участниками, а также в случае, если заключение соглашения в отношении указанного в предложении объекта соглашения не допускается или в отношении объекта соглашения имеются права третьих лиц, препятствующие заключению соглашения, за исключением права оперативного управления организации на объект соглашения.

11. В случае принятия организацией решения о невозможности заключения соглашения организация в течение 3 дней направляет такое решение производителю и уведомляет о нем в письменном виде, в том числе с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", учредителя организации.

12. В решении о возможности заключения соглашения на иных условиях указывается срок, в течение которого производитель и организация проводят переговоры в форме совместных совещаний в целях обсуждения условий соглашения и их согласования по результатам переговоров, который не должен превышать 60 дней.

13. По результатам переговоров, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил, при достижении согласия производителя и организации по условиям соглашения предложение с внесенными изменениями, включая доработанный проект соглашения, направляется производителем в организацию для принятия решения о возможности заключения соглашения на условиях, предложенных производителем.

14. В случае принятия организацией решения о возможности заключения соглашения на условиях, предложенных производителем, организация в течение 5 дней направляет учредителю организации указанное решение совместно с предложением и проектом соглашения.

15. Учредитель организации в течение 20 дней согласовывает проект соглашения или направляет в организацию мотивированный отказ в согласовании проекта соглашения.

16. Решение о заключении соглашения принимается:

а) в отношении объектов недвижимого имущества, права собственности на которые принадлежат Российской Федерации, - Правительством Российской Федерации;

б) в отношении объектов недвижимого имущества, права собственности на которые принадлежат субъекту Российской Федерации, - высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации.

17. В случае согласования проекта соглашения учредитель организации вносит в установленном порядке проект акта, предусматривающий решение о заключении соглашения с производителем, в Правительство Российской Федерации или высший исполнительный орган субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 16 настоящих Правил.

18. В решении о заключении соглашения указываются:

а) решение о заключении соглашения с производителем;

б) срок, в течение которого производитель, организация, учредитель организации заключают соглашение, но не более 30 дней;

в) обязательные условия соглашения в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил;

г) порядок и условия передачи в случае необходимости производителю части недвижимого имущества, принадлежащего организации на праве оперативного управления, на период оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта такого имущества;

д) порядок и условия предоставления в случае необходимости производителю или привлеченным им третьим лицам, предусмотренным пунктом 1 части 2 статьи 26_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", земельного участка или земельных участков для осуществления строительства и (или) реконструкции объекта соглашения.

19. В соглашение могут быть внесены изменения:

а) по соглашению сторон;

б) по требованию одной из сторон в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации или соглашением;

в) по требованию производителя в случае внесения изменений в законодательство Российской Федерации, которые ухудшают положение производителя таким образом, что он в значительной степени лишается того, на что был вправе рассчитывать при заключении соглашения.

20. Стороны соглашения рассматривают предложения любой из сторон соглашения по изменению существенных и иных условий соглашения в случае:

а) если реализация соглашения стала невозможной в установленные в нем сроки в результате возникновения обстоятельств непреодолимой силы;

б) существенного изменения обстоятельств, из которых стороны исходили при заключении соглашения.

21. Решение об изменении существенных условий соглашения принимается Правительством Российской Федерации, если право собственности на объект соглашения принадлежит Российской Федерации, и высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации, если право собственности на объект соглашения принадлежит субъекту Российской Федерации.

22. Соглашение расторгается:

а) по соглашению производителя и организации, согласованному учредителем организации;

б) по решению суда по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации или соглашением.

23. В случае расторжения соглашения по вине организации или учредителя организации производитель вправе потребовать от организации компенсации документально подтвержденных расходов производителя на оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объекта соглашения, а также расходов производителя на привлечение и обслуживание финансирования в целях исполнения обязательств производителя по соглашению.

24. Если иное не предусмотрено соглашением, а при расторжении соглашения по соглашению сторон - соглашением о его расторжении, при прекращении соглашения договоры на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови прекращаются в порядке и сроки, предусмотренные соглашением и (или) соглашением о его расторжении.

25. Переход прав и обязанностей производителя по соглашению не допускается, за исключением случая, предусмотренного частью 10 статьи 26_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

26. Соглашение должно включать в себя существенные условия, предусмотренные частью 3 статьи 26_1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", а также следующие обязательные условия:

а) обязательства производителя по осуществлению своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения, а также разработки проектной документации и (или) выполнения иных проектных и (или) изыскательских работ для целей строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения, за исключением случаев, если проектная документация предоставляется организацией или учредителем организации либо выполнение проектных и (или) изыскательских работ не требуется в соответствии с законодательством Российской Федерации;

б) план мероприятий, предусматривающий объем и исполнение производителем обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения, а также выполнению проектных и (или) изыскательских работ для целей строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения, за исключением случаев, если проектная документация предоставляется организацией или учредителем организации либо выполнение проектных и (или) изыскательских работ не требуется в соответствии с законодательством Российской Федерации;

в) обязательство учредителя организации установить порядок, предусмотренный абзацем первым пункта 4 статьи 9_2 Федерального закона "О некоммерческих организациях", в случае отсутствия такого порядка;

г) обязательство производителя осуществлять финансирование мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения в целях, указанных в пункте 3 настоящих Правил, а также мероприятий по разработке проектной документации и (или) выполнению иных проектных и (или) изыскательских работ для целей строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения, за исключением случаев, если проектная документация предоставляется организацией или учредителем организации либо выполнение проектных и (или) изыскательских работ не требуется в соответствии с законодательством Российской Федерации;

д) объем финансирования производителем мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения, а также выполнению проектных и (или) изыскательских работ для целей строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения, за исключением случаев, если проектная документация предоставляется организацией или учредителем организации либо выполнение проектных и (или) изыскательских работ не требуется в соответствии с законодательством Российской Федерации;

е) обязательство производителя передать объект соглашения по акту приема-передачи организации в течение 30 дней со дня завершения оснащения и (или) капитального ремонта объекта соглашения, а в случае строительства или реконструкции - в течение 30 дней со дня его ввода в эксплуатацию;

ж) возникновение у Российской Федерации либо субъекта Российской Федерации, являющихся стороной соглашения, в соответствии с законодательством Российской Федерации права собственности на построенный или реконструированный объект соглашения, если в соответствии с соглашением выполняются работы по строительству или реконструкции объекта соглашения, возникновение у Российской Федерации либо субъекта Российской Федерации, являющихся стороной соглашения, права собственности на движимое имущество, являющееся объектом соглашения, с момента принятия такого имущества организацией;

з) преимущественное право производителя перед иными производителями лекарственных средств и медицинских изделий на получение от организации плазмы крови в объеме, установленном соглашением на соответствующий месяц, когда осуществляется такая передача, если иное не предусмотрено соглашением. Передача плазмы крови производителю не должна приводить к нарушению обязательств организации по передаче донорской крови и (или) ее компонентов в рамках исполнения государственного задания;