ГОСТ Р ИСО 14155-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМЫЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА

Надлежащая клиническая практика

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice

ОКС 11.100.20

Дата введения 2023-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Лаборатория ТОСКАНИ" (ООО "Лаборатория ТОСКАНИ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. N 1289-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2020* "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика" (ISO 14155:2020, "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (организаций - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также те, которые предназначены для дальнейшего его применения, представлены в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, существуют различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Проект настоящего стандарта был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом патентных прав. ИСО не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе работы над настоящим стандартом, указана во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, приведенное в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не может рассматриваться как свидетельство в пользу того или иного товара.

Относительно пояснения добровольного характера стандартов, значение специфических терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в вопросе технических барьеров (ТВТ) см. www.iso.org/forward.htvl.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194, Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, совместно с Техническим комитетом CEN/TC 206 Европейского комитета по стандартизации (СЕН), Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий, в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 14155:2011), которое было технически пересмотрено. Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются в следующем:

- включен краткий раздел принципов GCP (см. раздел 4);

- даны ссылки по регистрации клинического исследования в публично доступную базу данных (см. 5.4);

- включена информация касательно клинического менеджмента качества (см. 9.1);

- включена информация по мониторингу, основанному на риске (см. 6.7);

- включены статистические аспекты в приложении A;

- включено руководство для комитетов по этике в приложении G;

- усилено значение менеджмента риска в ходе всего процесса клинического исследования (от планирования до анализа результатов), включая приложение H;

- разъяснена применимость требований настоящего стандарта на различных стадиях клинического исследования (см. приложение I);

- включено руководство по аудиту клинических исследований (см. приложение I).

     1 Область применения

В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимым с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий.

Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования (см. приложение I).

Стандарт устанавливает общие требования, направленные:

- на защиту прав человека как субъекта исследования, обеспечение его безопасности и благополучия;

- обеспечение применения научного подхода при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;

- определение ответственности спонсора и главного исследователя;

- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий.

Примечание 1 - Пользователи настоящего стандарта должны учитывать необходимость применения других стандартов и/или национальных требований к исследуемому(ым) изделию(ям) или к клиническому исследованию. При существовании различных требований предпочтение следует отдавать наиболее строгим из них.

Примечание 2 - С целью демонстрации аналитической достоверности ПОкМИ - программного обеспечения как медицинского изделия (выходные данные ПОкМИ являются точными для заданных входных данных), и, при необходимости, научной достоверности (выходные данные ПОкМИ связаны с предусмотренным клиническим/физиологическим состоянием), а также клинических функциональных характеристик ПОкМИ (выходные данные ПОкМИ дают клинически значимую ассоциативную связь с целью применения), требования настоящего стандарта применяются, насколько это уместно (см. библиографию [4]). Обоснования исключений из требований настоящего стандарта могут учитывать уникальность косвенного контакта между субъектами исследования и ПОкМИ.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Тем не менее, в зависимости от изделия и национальных или региональных требований, не исключены ситуации, в которых пользователи настоящего стандарта могут рассмотреть вопрос о применимости конкретных разделов и/или требований настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированной ссылки применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированной - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО - доступна на http://www.iso.org/obp;

- электропедия МЭК - доступна на http://www.electropedia.org/.

3.1 неблагоприятное [нежелательное] воздействие изделия; ADE (adverse device effect; ADE): Неблагоприятное событие (3.2), связанное с применением исследуемого медицинского изделия (3.34).

Примечание 1 - Данное определение включает неблагоприятные (нежелательные) события, вызванные недостатками/недостаточными или неадекватными инструкциями по применению, по введению в эксплуатацию, по имплантации, монтажу, или рабочими инструкциями, а также любым отказом (3.33) исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любое событие, вызванное ошибкой применения (3.53) или преднамеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.

Примечание 3 - Данное определение также содержит "компаратор" (3.12), если компаратор является медицинским изделием.

3.2 неблагоприятное [нежелательное] событие; AE (adverse event; AE): Нежелательный медицинский инцидент, непредвиденное заболевание, травма либо нежелательные клинические симптомы (включая отклонение от нормы лабораторных показателей) у субъектов (3.50), пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (3.29) и являются ли они ожидаемыми или непредвиденными.

Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или компараторами.

Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с применяемыми процедурами.

Примечание 3 - Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с применением исследуемого медицинского изделия или компараторов.

3.3 аудит (audit): Систематическая проверка осуществляемой деятельности и документов, связанных с клиническим исследованием (3.8), проводимая независимым (3.26) лицом (лицами) для того, чтобы определить, проводилась ли эта деятельность, а также регистрируются и анализируются ли эти данные и точно ли они представлены в соответствии с CIP, стандартными операционными процедурами, настоящим стандартом и применяемыми регулирующими требованиями.

3.4 аудиторский след (audit trial): Документация, позволяющая реконструировать ход событий.

3.5 слепой метод/маскировка (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании (3.8) сторонам неизвестно, какое именно лечение было назначено.

Примечание 1 - Простой слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы) (3.50) не осведомлен(ы) о назначенном лечении. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы), исследователь(и) (3.30), наблюдатель и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.

Примечание 2 - Клиническое исследование называется "слепым наблюдением", если по крайней мере первичная(ые) конечная(ые) точка(и) (3.22) оценивается(ются) без данных о том, применялось ли медицинское изделие (3.29) или компаратор (3.12) для лечения субъекта.

3.6 индивидуальная регистрационная карта; CRF (case report forms; CRF): Набор документов в бумажном виде, на электронном или оптическом носителе для каждого субъекта (3.50), в которых в соответствии с CIP зарегистрирована информация для предоставления спонсору (3.49).

3.7 заверенная копия (certified сору): Копия (независимо от используемого носителя) первичной записи, которая была верифицирована (т.е. имела дату и подпись или была сгенерирована посредством валидированного процесса) и имеет такую же информацию, включая данные, контекст, содержание и структуру, как и оригинал.

3.8 клиническое исследование (clinical investigation): Системное исследование с участием одного или более человек в качестве субъекта (3.50), проводимое для оценки клинических функциональных характеристик (3.11) результативности (3.20) или безопасности медицинского изделия (3.34).

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта "клиническая апробация" или "клиническое изучение" являются синонимами термина "клиническое исследование".

3.9 план [дизайн] клинического исследования; CIP (clinical investigation plan; CIP): Документ, в котором установлены обоснование, цели (3.37), проект (дизайн) исследования и предполагаемый анализ, методология, мониторинг (3.35), проведение и ведение записей о клиническом исследовании (3.8).

Примечание 1 - Термин "протокол" является синонимом "CIP". Тем не менее слово "протокол" имеет много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями и в разных странах могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP.

3.10 отчет о клиническом исследовании (clinical investigation report): Документ, описывающий проект (дизайн) исследования, его выполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования (3.8).

3.11 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Функционирование медицинского изделия (3.34) или реакция субъекта(ов) (3.50) клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к соответствующему(им) субъекту(ам).

Примечание 1 - "Клинические функциональные характеристики" могут быть определены в соответствии с национальным регулированием.

3.12 компаратор (comparator): Медицинское изделие (3.34), терапия (например, активное лечение, обычная клиническая практика), плацебо или отсутствие лечения, используемые в контрольной группе (3.15) при клиническом исследовании (3.8).

3.13 компьютерная система (computer system): Аппаратное и программное обеспечение (включая сопроводительную документацию, например, руководство пользователя), которое создает, изменяет, поддерживает, архивирует, извлекает или передает в цифровом виде информацию, относящуюся к проведению клинического исследования (3.8).