ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
ГОСТ Р 70478-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Применение системы менеджмента качества
Software as a medical device. Application of quality management system
ОКС 11.040.01
Дата введения 2023-09-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Принципы менеджмента качества программного обеспечения как медицинского изделия
- 5 Принципы руководства и организационной поддержки
- 6 Процессы поддержки жизненного цикла
- 7 Процессы создания и применения
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
- Приложение ДБ (справочное). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа IMDRF IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества"