ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества

     3 Термины и определения

Настоящий стандарт не устанавливает новых терминов и использует терминологию, принятую в национальных стандартах, связанных с СМК и менеджментом риска медицинских изделий. Определение ПОкМИ приведено в ГОСТ Р 59765.

При использовании настоящего стандарта следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "уполномоченный представитель", "дистрибьютор" и "импортер".