ГОСТ Р ИСО 17511-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples

ОКС 11.100.10

Дата введения 2023-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1268-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17511:2020* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля и образцам биологического материала человека" (ISO 17511:2020 "In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Задачей лабораторной медицины являются исследования измеряемой величины в биологическом материале человека и получение результатов, позволяющих клиницистам оценить риск заболевания или установить диагноз и принять решение по лечению заболевания. Для применения в клинической практике результаты исследования биологического материала человека в различных лабораториях или с использованием разных медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ IVD) в одной лаборатории должны быть эквивалентны независимо от использованных методик измерения. Эквивалентность результатов позволяет единообразно применять пределы значений, используемых при принятии медицинских решений, и референтные интервалы, что может снизить риск причинения вреда, вызванного медицинскими решениями, основанными на неэквивалентных результатах обследования. Эквивалентность результатов, полученных различными МИ IVD для одной и той же измеряемой величины, имеет также важное значение для анализа результатов исследований медицинской документации, направленных на поддержку клинических решений, и при проведении эпидемиологических исследований.

Эквивалентность результатов для измеряемой величины в образцах биологического материала человека может быть достигнута путем установления метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, используемым в методике измерений (МИзм) к высшему доступному уровню эталонной системы для данной измеряемой величины. Метрологическая прослеживаемость описывает иерархию калибровки и последовательность присвоений значений, демонстрируя неразрывную взаимосвязь между результатом измерения для образца биологического материала человека и доступным компонентом эталонной системы наивысшего уровня в иерархии калибровки. Уровень, с которого начинается метрологическая прослеживаемость (т.е. наивысший уровень метрологической прослеживаемости в иерархии калибровки), зависит от наличия референтных методик измерения более высокого порядка (РМИзм), стандартных образцов (СО) или протоколов гармонизации для заявленной измеряемой величины.

Ограничения в применении метрологически прослеживаемых калибровок возникают, когда разные МИ IVD, предназначенные для одной измеряемой величины, не могут выполнить измерения одних или предельно связанных измеряемых величин. Некоторые измеряемые показатели, представляющие медицинский интерес, могут быть четко определенными элементами или молекулами. Все большее число медицинских решений зависит от измерений показателей, которые представлены сложными и изменяющимися химическими соединениями типами молекул и их комплексами в изменяющихся пропорциях, например: гликопротеины, обладающие множественными изоформами, различные аминокислотные последовательности, последовательности нуклеотидов и другие сложные формы молекул. Когда селективность МИ IVD не соответствует целевому применению, специфическое влияние на величину измеряемого показателя в образце биологического материала человека, вызванное такими факторами, как болезнь, прием лекарственных препаратов или иными патологическими состояниями, может привести к получению ошибочных значений величины, которую намеревались измерить. Даже при наличии метрологической прослеживаемости до эталонов более высокого порядка селективность МИ на всех уровнях иерархии калибровки для данного МИ IVD может оказать влияние на получение результатов, эквивалентных результатам других МИ IVD для той же измеряемой величины в образцах биологического материала человека.

В настоящем стандарте представлены требования к производителям МИ IVD по документированию иерархии калибровки для величины, измеренной с использованием указанного МИ IVD в образцах биологического материала человека. Настоящий стандарт включает в себя различные модели иерархии калибровки, предлагающие возможные технические решения для измеряемых величин различного рода для установления метрологической прослеживаемости приписанных значений для образцов биологического материала человека, калибраторов и материалов контроля правильности. Применение настоящего стандарта как части широкой программы управления рисками для производителей МИ IVD соответствует требованиям ИСО 14971 и будет способствовать снижению рисков причинения вреда пациентам из-за неэквивалентности результатов измерений различными МИ IVD.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека - это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего - до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (ССО).

Все стороны, принимающие участие в любом из этапов, описанных в иерархии калибровки для МИ IVD, должны соответствовать приведенным требованиям. Эти стороны включают производителей МИ IVD, разработчиков РМИзм (см. ИСО 15193), производителей стандартных образцов (СО) (см. ИСО 15194) и референтные/калибровочные лаборатории (см. ИСО 15195), поддерживающие иерархию калибровки для МИ IVD, но не ограничиваются ими.

Примечание 1 - К производителям СО, предназначенных для стандартизации или калибровки МИ IVD, относят коммерческие и некоммерческие организации, производящие СО, применяемые многими конечными пользователями МИ IVD и/или калибровочными лабораториями или используемые одной медицинской лабораторией конечного пользователя в качестве эталона (калибратора), предназначенного исключительно для калибровки по разработанной лабораторией МИзм.

Настоящий стандарт применяют:

a) ко всем МИ IVD, которые используют для получения результатов измерений в виде числовых значений, т.е. с применением рациональных (относительных) и/или дифференциальных (интервальных) шкал, а также дискретных шкал;

b) к МИ IVD, используемым для получения результата измерения как качественной оценки, установленной через отношение результатов двух измерений (т.е. сигнала от испытуемого образца и сигнала от СО с охарактеризованной концентрацией или активностью на уровне порогового значения), или через дискретную шкалу с соответствующим(и) порогом(ами) принятия решения. Также включены МИ IVD, для которых результаты классифицируют по порядковым категориям на основе предустановленных количественных интервалов для величины;

c) СО, предназначенным для использования в качестве материалов контроля правильности для верификации или оценки калибровки МИ IVD, т.е. к некоторым коммутативным ССО и некоторым материалам внешней оценки качества (EQA) (если это указано в заявлении о предполагаемом использовании СО);

d) калибраторам и контрольным материалам правильности для определенных МИ IVD с присвоенными значениями, предназначенным для использования совместно с указанным МИ IVD;

e) МИ IVD, соответствующим приведенным в перечислениях a) и b) и не требующим калибровки конечным пользователем (т.е. в тех случаях, когда изготовитель выполняет заводскую калибровку МИ IVD).

Настоящий стандарт не применяют:

a) к калибраторам и материалам контроля правильности для МИ IVD, в которых, как следует из их состава, содержится нулевое количество измеряемого вещества;

b) контрольным материалам, которые используют только для внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях для оценки непрецизионности МИ IVD, повторяемости или воспроизводимости и/или для оценки изменений результатов МИ IVD по сравнению с полученными в условиях ранее выполненной калибровки;

c) контрольным материалам, используемым в медицинских лабораториях только для внутреннего контроля качества, для которых приписанные при поставке рекомендуемые допустимые значения метрологически не прослеживаются к компонентам эталонной системы более высокого порядка;

d) свойствам, представленным в виде номинальных и порядковых шкал, где величины не указаны.

Примечание 2 - Номинальные шкалы обычно используют для сообщения, например, об идентичности типов клеток крови, типов микроорганизмов, идентичности последовательностей нуклеиновых кислот, идентичности частиц в моче.

Примечание 3 - Порядковые шкалы часто применяют к результатам, дифференцированным на дихотомические группы (например, "больной" или "здоровый"), а иногда и к результатам, дифференцированным на недихотомические группы, где группы результатов упорядочены по рангу, но ранговые группы не могут быть дифференцированы с точки зрения относительной степени различия, например, отрицательный, +1, +2, +3 для оценки наличия гемоглобина в образцах мочи визуальным наблюдением.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

ISO 15193, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению референтных методик измерения)

ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации)

     3 Термины, определения и сокращения

Для целей настоящего стандарта применяют следующие термины, определения и сокращения.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 аналит (analyte): Компонент, представленный в названии измеряемой величины (см. 3.38).

Пример - В описании величины (см. 3.38) "масса белка в суточной моче" белок является аналитом; в молярной концентрации глюкозы в плазме крови глюкоза - аналитом. В обоих случаях длинная фраза представляет собой измеряемую величину (см. 3.26).

3.2 аналитическая избирательность; избирательность измерительной системы; избирательность (analytical selectivity; selectivity of a measuring system; selectivity): Свойство измерительной системы (см. 3.29), применяемой согласно установленной методике измерений (см. 3.27), для получения измеренного значения величины (см. 3.38) для одной или нескольких измеряемых величин (см. 3.26), такое, что значения каждой измеряемой величины (см. 3.26) не зависят от других измеряемых величин (см. 3.26) или других величин (см. 3.38) в исследуемом явлении, теле или веществе.

Пример - Способность измерительной системы (см. 3.29) измерять молярную концентрацию креатинина в плазме крови без влияния со стороны других компонентов, присутствующих в образце.

Примечание 1 - В химии избирательность измерительной системы (см. 3.29) обычно определяют для величин (см. 3.38) с выбранными компонентами в тех концентрациях, которые лежат в пределах установленных интервалов.

Примечание 2 - В физике избирательность является понятием, близким к понятию "специфичность", иногда используемому в химии.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.13 с изменениями - термин "аналитическая избирательность" добавлен в качестве предпочтительного. Включен только пример 5 с сокращенным текстом и примечаниями 3 и 4]

3.3 смещение измерения; смещение (measurement bias; bias): Оценка систематической погрешности измерения.

Примечание 1 - См. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.17, систематическая погрешность измерения.

Примечание 2 - Это определение применимо только к количественным измерениям.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.18 с изменениями - примечания 1 и 2 добавлены к записи]

3.4 калибровка (calibration): Операция, с помощью которой при заданных условиях на первом этапе устанавливают соотношение между значениями величины (см. 3.38) с неопределенностями измерений (см. 3.48), обеспечиваемыми эталонами (см. 3.28), и соответствующими показаниями со связанными с ними неопределенностями измерений (см. 3.48), а на втором этапе используют эту информацию для установления соотношения для получения результата измерения на основе показания (см. 3.48).

Примечание 1 - Калибровка может быть выражена как функция калибровки, диаграмма калибровки, калибровочная кривая или таблица калибровки. В некоторых случаях она может включать аддитивную или мультипликативную поправку к показаниям с соответствующей неопределенностью измерений (см. 3.48).

Примечание 2 - Калибровку не следует путать ни с регулировкой измерительной системы (см. 3.29), часто ошибочно называемой "самокалибровка", ни с верификацией (см. 3.50) калибровки.

Примечание 3 - Часто только первый шаг в приведенном выше определении представляет собой калибровку.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.39]

3.5 иерархия калибровки (calibration hierarchy): Последовательность калибровок (см. 3.4), начиная с эталона и заканчивая измерительной системой (см. 3.29), причем в этой последовательности результат каждой калибровки (см. 3.4) зависит от результата предыдущей калибровки (см. 3.4).

Примечание 1 - Неопределенность измерений (см. 3.48) неизбежно возрастает вместе с последовательностью калибровок (см. 3.4).

Примечание 2 - Элементами иерархии калибровки являются один или более эталонов (см. 3.28) и измерительные системы (см. 3.29), функционирующие в соответствии с МИзм (см. 3.27).

Примечание 3 - Сличение между двумя эталонами (см. 3.28) может быть рассмотрено как калибровка (см. 3.4), если это сличение используют для проверки и, при необходимости, для корректировки значения величины (см. 3.38) и неопределенности измерений (см. 3.48), приписываемых одному из эталонов (см. 3.28).