ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

     5 Требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических и физико-химических показателей

5.1 Санитарно-химические/физико-химические исследования (испытания) проводят в целях качественного и количественного определения мигрирующих в экстракт компонентов композиции, остаточных количеств химических соединений, используемых в технологическом процессе синтеза некоторых композиций и изготовления МИ, остаточных количеств стерилизующих агентов исследуемого (испытуемого) МИ.

5.2 Исследованиям (испытаниям) подлежат МИ, их часть или материал (или их репрезентативный образец, изготовленный и обработанный эквивалентным способом), или типовой образец МИ, или их экстракт или его часть.

5.3 Принципы экстракции и основные требования к приготовлению экстрактов - по ГОСТ ISO 10993-18. Условия приготовления экстрактов (виды экстрагирующей жидкости), температура и продолжительность экстракции, соотношение поверхности или массы испытываемой пробы к объему экстрагента выбирают в зависимости от категории МИ и в соответствии с требованиями, установленными в стандарте/методике на конкретный метод исследования (испытания) и стандартах/НД на конкретный МИ/материал*.

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

5.4 Методы (методики) исследований (испытаний) для определения санитарно-химических и физико-химических показателей приведены в приложении А. Альтернативные методы (методики) исследований (испытаний) для определения санитарно-химических и физико-химических показателей - в приложении Б. Допускается применять другие методы (методики) исследований (испытаний) для определения санитарно-химических и физико-химических показателей, не указанные в приложениях А и Б, аттестованные или стандартизованные в установленном порядке.