ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

     4 Общие требования

4.1 Общие положения

4.1.1 Исследования (испытания) МИ/материала проводят с целью качественного и количественного определения показателей биологической безопасности, в том числе санитарно-химических, физико-химических показателей (интегральных и специфических), показателей биологического действия и микробиологических показателей.

4.1.2 Испытательные лаборатории (центры) должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.

4.1.3 Для проведения исследований (испытаний) разрабатывают программу с учетом назначения МИ, категории и продолжительности контакта с организмом человека, свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов (методик) исследований (испытаний), а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.

4.1.4 Программа исследований (испытаний) МИ должна учитывать требования стандартов и нормативных документов (НД) изготовителя МИ. Программу исследований (испытаний) составляют и документально оформляют компетентные специалисты (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025), имеющие необходимый опыт работы в области оценки биологического действия МИ.

4.1.5 Перед проведением исследований (испытаний) должна быть проанализирована вся имеющаяся информация об исследуемом МИ/материале, включая результаты других исследований (испытаний), с целью исключения проведения дополнительных испытаний и минимизации использования лабораторных животных.

4.1.6 Для определения установленных показателей выбирают и применяют пригодные методы, обеспечивающие заданную точность и воспроизводимость результатов измерений.

4.1.7 Метод (методика) должен(а) соответствовать целевому назначению МИ, т.е. свойствам испытываемого образца и характеру измеряемых показателей. Выбор методов (методик) исследований (испытаний) осуществляют в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1. Методики выполнения измерений, применяемые при исследованиях (испытаниях), должны быть аттестованы или стандартизованы в соответствии с установленными требованиями.

4.2 Требования к образцам

4.2.1 Для проведения исследований (испытаний) представляют образцы МИ, контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением (образцы готового МИ, единообразные по характеру и качеству, изготовленные в определенном цикле производства, прошедшие все производственные этапы, установленные изготовителем).

4.2.2 МИ, поставляемые в стерильном состоянии, должны сохранять стерильность до вскрытия защитной упаковки в течение срока годности.

4.2.3 Для МИ, в состав которых входит вещество, представляющее собой лекарственное средство или другое биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, оценку биологического действия МИ проводят с учетом действия (свойств) данного вещества.

4.2.4 Исследование (испытание) МИ, содержащего активные источники излучения, проводят на неактивных ("холодных") исследуемых образцах.

4.2.5 При оценке биологического действия МИ, содержащего биологические ткани и их компоненты, учитывают требования соответствующих НД.