ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
биологический риск (biological risk): Сочетание вероятности вреда здоровью, происходящего в результате негативных реакций, связанных с взаимодействием организма человека с МИ (3.14) или материалом (3.12), и степени тяжести этого вреда. [ГОСТ ISO 10993-1-2021, пункт 3.2] |
3.2
биологическая безопасность: Отсутствие неприемлемого биологического риска в контексте предназначенного применения. [ГОСТ ISO 10993-1-2021, пункт 3.3] |
3.3 интегральный показатель: Обобщенный показатель качества и биологической безопасности МИ/материала.
Примечание - К интегральным показателям относят, например, содержание восстановительных примесей, ультрафиолетовое поглощение, 
pH.
3.4 санитарно-химический показатель: Показатель, характеризующий санитарно-химические свойства МИ/материала или экстракта из них по установленным пороговым значениям.
3.5 физико-химический показатель: Показатель, характеризующий физические и (или) химические свойства МИ/материала или экстракта из них.
3.6 микробиологический показатель: Показатель, характеризующий микробиологические свойства МИ/материала, например бионагрузка, стерильность.
3.7 показатель биологического действия: Показатель, характеризующий биологический ответ организма на воздействие МИ/материала или экстракта из них.
3.8 пороговое значение: Минимальная концентрация (доза) вещества в объекте окружающей среды, при воздействии которой в организме (при конкретных условиях поступления вещества и стандартной статистической группе биологических объектов) возникают изменения, выходящие за пределы физиологических приспособительных реакций, или скрытая (временно компенсированная) патология.
3.9 оценка биологического действия: Процесс сравнения биологических показателей МИ с установленными критериями для определения приемлемости (пригодности) МИ/материалов для предполагаемого клинического применения.