ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования

     5 Этические нормы

В рамках подготовки и проведения клинических исследований и испытаний СИИ возможно рассмотрение вопросов, связанных с этическими нормами применения ИИ.

Данные вопросы могут быть подняты на следующих этапах работы:

- при рассмотрении программы исследования: одобрение дизайна испытаний, процедуры формирования набора данных, особенно с проспективным набором данных;

- при оценке соответствия квалификации исследователей предлагаемому испытанию;

- при контроле сбора данных и формирования наборов данных для проведения КИ СИИ;

- при анализе возможных неблагоприятных событий, возникающих при использовании СИИ;

- при анализе возможных неблагоприятных событий, возникающих при использовании регистраторов физиологических сигналов (см. ГОСТ ISO 14971);

- при анализе документов с результатами клинических исследований и испытаний по ГОСТ Р 59921.1 (см. также [2], [3]).

КИ СИИ с привлечением человека как субъекта исследования следует проводить в соответствии с этическими принципами, обеспечивающими права, безопасность и благополучие людей, в том числе, основанными на Хельсинкской Декларации [4]. Такие этические принципы должны преобладать над другими интересами и быть сформулированы в ГОСТ Р ИСО 14155.