ГОСТ Р 59921.7-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования

     6 Оценка эффективности и безопасности

6.1 Анализ эффективности, безопасности и качества использования СИИ при ее применении по назначению изготовителя проводят в процессе клинической оценки. Клинические испытания (как часть клинической оценки) СИИ проводят для проверки эффективности СИИ, обеспечения доверия к СИИ со стороны пользователей, в целях оценки возможности дальнейшего практического применения и должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных правовых актов. Клинические испытания включают оценку клинической связи и клиническую валидацию, как этапы клинической оценки (см. ГОСТ Р 59921.1).

6.2 Уровень интеграции СИИ в клиническую практику в течение клинических испытаний может варьировать от работы в фоновом режиме, когда СИИ функционирует одновременно и параллельно с существующими методами оказания медицинских услуг, до полноценных испытаний СИИ в соответствии с ее целевым назначением (см. ГОСТ Р 56429).

6.3 Метрики эффективности и безопасности СИИ должны включать в себя конечные точки (см. ГОСТ Р ИСО 14155), имеющие значение для пациентов (например, детекцию и классификацию патологии, оценку клинического исхода и т.п.).

6.4 Программа проведения клинических испытаний должна соответствовать критериям прозрачности. Также рекомендовано включать в программу испытаний пункты, приведенные в приложении Б.

6.5 Представление результатов клинических испытаний должно отвечать требованиям соответствующих нормативных правовых актов. Также рекомендуется в представление результатов клинических испытаний СИИ включать данные в соответствии с рекомендациями, такими как CONSORT-AI для клинических контролируемых испытаний вмешательств с использованием СИИ (см. [4]), эквивалентных инструментов для исследований диагностической точности СИИ (STARD-AI) (см. [5]), и испытаний предсказательных моделей (TRIPOD-AI) (см. [6]).