ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

Приложение A

(справочное)

Элементы программ валидации/верификации

A.1 Владелец программы несет ответственность за определение уровня детализации того, что включено в программу валидации/верификации сверх минимальных требований настоящего стандарта.

A.2 Программа валидации/верификации должна определять:

a) тип заявлений, которые должны быть объектом валидации/верификации, и требования, по которым будет оцениваться заявление;

b) критерии компетентности персонала (7.2, 7.3) для группы по валидации/верификации, а также органа по валидации/верификации;

c) этапы процесса, которые для достижения намеченных результатов должны быть как минимум предприняты при проведении деятельности по валидации/верификации (9.1);

d) уровень уверенности, если требуется, и существенность (9.2.2);

e) деятельность по сбору доказательств при валидации/верификации (9.5.4);

f) требования к отчетности (9.5.5);

g) деятельность по анализу, включая подтверждение того, что вся деятельность была выполнена в соответствии с требованиями программы (9.6);

h) способ интерпретации результатов валидации/верификации, а также последствия этих результатов - это также означает, что должно быть установлено, какие обнаружения препятствуют выдаче заключения о валидации/верификации (9.7.2);

i) формулировки, используемые для заключения о валидации/верификации, поскольку может использоваться специальная отраслевая терминология;

j) требования относительно того, какие записи должен сохранять орган по валидации/верификации в качестве доказательства проведения валидации/верификации (9.11.3);

k) заключение о валидации/верификации (9.7), выдаваемое на основании оценивания заявления (9.5), чтобы оно соответствовало проведенной валидации/верификации.