ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

Введение

Под валидацией и верификацией как оценкой соответствия понимается подтверждение достоверности информации, изложенной в заявлении. Другими терминами, используемыми для объекта оценки посредством валидации и верификации являются "заключение", "декларация", "утверждение", "прогноз" или "отчет".

Оба вида деятельности различаются в зависимости от хронологии оцениваемых заявлений. Валидация применяется к заявлениям, касающимся предполагаемого будущего использования или прогнозируемого результата (подтверждение правдоподобия), в то время как верификация применяется к заявлениям, касающимся уже произошедших событий или результатов, которые уже были получены (подтверждение правдивости).

Поскольку требования в настоящем стандарте носят общий характер, необходимо использовать программу конкретной валидации/верификации. Такая программа дополнительно устанавливает определения, принципы, правила, процессы и требования к этапам процесса валидации/верификации, а также к компетентности валидаторов/верификаторов для конкретной отрасли. Программы могут представлять собой законодательные требования, международные, региональные или национальные стандарты, глобальные инициативы, отраслевые приложения, а также индивидуальные соглашения с клиентами органа по валидации/верификации.

Валидация/верификация обеспечивает уверенность и дает заинтересованным сторонам и потенциальным потребителям доверие к заявлению. Программа может определять уровни уверенности, например, допустимый или ограниченный уровень уверенности.

В соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17000 функциональный подход к демонстрации выполнения указанных требований описывают оценку соответствия как ряд из трех функций:

- выбор;

- определение и

- анализ, принятие решения и аттестации.

Взаимосвязь между общими терминами и понятиями, определенными в стандарте ИСО/МЭК 17000, и терминами и понятиями, определенными в настоящем стандарте, приведена в таблице B.1.

Согласно такому функциональному подходу, валидация и верификация как оценка соответствия включают решение о подтверждении заявления. Решение относительно того, соответствует ли заявление первоначально установленным требованиям, затем выдается органом по валидации/верификации в качестве заключения о валидации/верификации. Установленные требования могут быть общими или подробными, например, заявление не содержит существенных искажений. Применимая программа может определять дополнительные шаги в процессе валидации/верификации.

При определении того, может ли быть подтверждено заявление клиента, органам по валидации/верификации необходимо собрать информацию и составить полное представление о выполнении установленных требований. Это может включать соответствующую оценку данных и планов, анализ документации, выполнение альтернативных расчетов, визит на объекты или проведение интервью с персоналом.

Требования, установленные настоящим стандартом, являются общими для обоих видов деятельности, как для валидации, так и для верификации. Если требование применяется только к одному виду деятельности, оно идентифицируется.

Органы по валидации/верификации могут быть внутренними органами организации, которая предоставляет заявление (первая сторона), органами, заинтересованными в заявлении (вторая сторона), или органами, независимыми от лица или организации, которые подают заявление и потенциальными потребителями такого заявления не являются (третья сторона).

Определяя валидацию/верификацию как подтверждение, эти виды деятельности отличаются от других инструментов оценки соответствия, поскольку не приводят ни к характеристике (испытаниям), ни к проведению экспертизы (инспекции), ни к подтверждению соответствия в течение определенного периода (сертификация). Вместе с тем валидация/верификация предназначена подходить для приложения к системе оценки соответствия. Так же, как отчеты об испытаниях из лаборатории могут быть включены для целей инспекции, или аудит системы менеджмента производителя может использоваться в качестве входных данных для сертификации продукции, заключения о валидации/верификации могут использоваться в качестве входных данных для иной деятельности по оценке соответствия. Аналогичным образом, результаты другой деятельности по оценке соответствия могут использоваться в качестве входных данных при осуществлении деятельности по валидации/верификации.