ГОСТ Р 70152-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАЧЕСТВО ВОДЫ

Методы внутреннего лабораторного контроля качества проведения микробиологических и паразитологических исследований

Water quality. Methods of internal laboratory quality control for conducting microbiological and parasitological studies

ОКС 13.060.70

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Российской ассоциацией водоснабжения и водоотведения (РАВВ) совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью" Федерального медико-биологического агентства "Научно-исследовательский институт экологии человека и гигиены окружающей среды им.А.Н.Сысина" (ФГБУ "ЦСП" ФМБА России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 343 "Качество воды"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июня 2022 г. N 483-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для осуществления внутреннего лабораторного контроля с целью оценки достоверности полученных результатов при проведении бактериологических, вирусологических, микологических и паразитологических исследований объектов окружающей среды, в том числе воды централизованного горячего и холодного, нецентрализованного и хозяйственно-бытового водоснабжения, воды, расфасованной в емкости, источников питьевого водоснабжения, воды в зонах рекреации, воды бассейнов и аквапарков, сточных и технических вод, воды для орошения и полива.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 18963 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа

ГОСТ 24849 Вода. Методы санитарно-бактериологического анализа для полевых условий

ГОСТ 26670 Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов

ГОСТ 30813 Вода и водоподготовка. Термины и определения

ГОСТ 31942 (ISO 19458:2006) Вода. Отбор проб для микробиологического анализа

ГОСТ 31955.1 (ISO 9308-1:2000) Вода питьевая. Обнаружение и количественный учет Escherichia coli и колиформных бактерий. Часть 1. Метод мембранной фильтрации

ГОСТ 34786 Вода питьевая. Методы определения общего числа микроорганизмов, колиформных бактерий, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и энтерококков

ГОСТ ISO 11133 Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред

ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 15882 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

ГОСТ Р ИСО 21748 Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 30813, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 бокс (боксированное помещение): Специальным образом устроенное изолированное помещение, состоящее из собственно бокса и предбокса, предназначенное для создания асептических условий при проведении исследований, а также для предотвращения микробного загрязнения внешней среды.

3.2 бокс биологической безопасности (ламинарное укрытие, ламинарный шкаф): Конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) микроорганизмов с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды.

3.3 запас рабочей культуры: Культура эталонного штамма в условиях временного хранения в полужидком агаре при температуре от 4°С до 8°С.

3.4 запас эталонного штамма: Штамм, находящийся в условиях длительного хранения при температуре минус (70±10)°С или в жидком азоте.

3.5 лиофилизированная культура: Высушенная под вакуумом из замороженного состояния культура эталонного штамма.

3.6 культура для целевого использования: Культура эталонного штамма, прошедшая не более 2 пассажей после высева со среды временного хранения (из запасов рабочей культуры), предназначенная для использования в анализе.

3.7 контрольные процедуры: Действия и мероприятия, направленные на минимизацию рисков на всех этапах выполнения микробиологического и паразитологического анализа.

3.8 патогенные биологические агенты; ПБА: Патогенные для человека микроорганизмы, генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также материал, подозрительный на содержание перечисленных агентов (включая биологические жидкости и объекты окружающей среды).

3.9 посевная: Рабочее помещение, предназначенное для выполнения первого этапа санитарно-микробиологического исследования воды: концентрирования, разведения и/или посева в питательные среды.

3.10 посевная доза: Объем конкретного разведения, содержащий необходимое для посева количество жизнеспособных клеток тестового микроорганизма.

3.11 разбавитель: Жидкость определенного состава, служащая для приготовления серийных разведений исследуемой воды или модельных бактериальных культур.

3.12 субкультура: Культура бактерий, полученная путем пассажа через полноценные питательные среды.

3.13 испытательное оборудование: Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

3.14 вспомогательное оборудование: Оборудование, предназначенное для обеспечения работоспособности основного оборудования, не участвующее в исследованиях.

3.15 измерительное оборудование: Средства измерений, в том числе эталоны единиц физических величин, стандартные образцы, программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательная аппаратура или их комбинации, необходимые для реализации процесса измерений.

     4 Организация внутреннего контроля качества на всех этапах выполнения микробиологического и паразитологического анализа

4.1 Основными направлениями организации внутреннего контроля качества являются:

- контроль за соблюдением требований к условиям проведения анализа (лабораторные помещения, воздушная среда, температурные режимы инкубации и хранения, режимы дезинфекции и стерилизации и т.д.);

- выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур;

- контроль качества питательных сред;

- контроль качества мембранных фильтров и фильтрующих материалов для микробиологического анализа;

- контроль качества дистиллированной воды;

- систематическая оценка результатов контрольных процедур, выполняемых в соответствии с планом внутрилабораторного контроля.

4.2 Описание процедур контроля соблюдения требований к условиям проведения анализа, ведения эталонных бактериальных культур, контроля качества питательных сред и мембранных фильтров, постановки положительных и отрицательных контролей представлены в настоящем стандарте.

4.3 Документальное оформление результатов проведенных контрольных процедур осуществляется в произвольной форме, удобной исполнителю и наглядной для других специалистов, привлекаемых к участию в различных комиссиях по проверке работы лаборатории (по аттестации, аккредитации и др.). При этом могут быть использованы журнальные формы учета или формы отдельных контрольных листов, которые впоследствии брошюруются за определенный период времени (месяц, квартал, год) в зависимости от кратности и вида контроля. Примеры формуляров для записи результатов внутреннего контроля качества приведены в приложении А.

4.4 Регистрация и хранение контрольных результатов могут осуществляться на электронных носителях.

4.5 Обязательным разделом внутреннего контроля качества является проведение периодического, но не реже 1 раза в год, анализа результатов выполненных контрольных процедур, с учетом которого осуществляется корректировка мероприятий, направленных на повышение качества внутрилабораторного контроля.

4.6 Обеспечение качества выполняемых исследований возможно только при наличии квалифицированного персонала. К выполнению всех технологических операций (подготовка проб, исследование и обработка результатов) допускаются лица с высшим или средним специальным образованием, прошедшие подготовку (обучение) периодичностью один раз в пять лет по специальностям, отвечающим требованиям и характеру работ, в области микробиологии (бактериологии, вирусологии, микологии) и паразитологии, а также один раз в пять лет курс повышения квалификации кадров по безопасности работы с ПБА III-IV группы патогенности (опасности) в соответствии с действующими на территории Российской Федерации санитарными правилами и нормами. Проверку квалификации работающего персонала необходимо проводить в соответствии с разработанным в лаборатории и утвержденным в организации планом производственного контроля.

4.7 Требования к набору помещений и их размещению, организации и безопасности работ микробиологических лабораторий с патогенными биологическими агентами изложены в [1].

4.8 Во избежание загрязнения проб и питательных сред, а также риска инфицирования персонала в лаборатории следует соблюдать меры личной гигиены:

- лабораторная одежда должна быть застегнутой надлежащим способом, чистой, в хорошем состоянии, изготовленной из ткани, ограничивающей риск воспламенения. Эту одежду не следует носить вне рабочей зоны и, в частности, в ней нельзя выходить в туалет;

- на волосяной покров головы следует надевать медицинскую шапочку из хлопчатобумажной ткани или одноразовую из нетканого материала. На лицо, при необходимости, надеть маску или защитный экран/очки;

- ногти следует содержать в чистоте и желательно короткими;

- необходимо мыть руки теплой водой желательно в раковине, оснащенной не регулируемым вручную смесителем (например, с локтевым, ножным или сенсорным управлением), до и после микробиологических исследований, а также после посещения туалета. Рекомендуется использовать жидкое или порошковое мыло, или другое дезинфицирующее средство, поступающее из дозатора, поддерживаемого в чистом состоянии. Для сушки рук следует использовать одноразовые бумажные или матерчатые салфетки или полотенца;

- при работе с открытыми пробами, питательными средами и при посеве материала не допускается разговаривать, кашлять и т.д.;

- люди, имеющие инфекционные заболевания кожи или страдающие заболеваниями кожи, должны предпринимать меры предосторожности, если микроорганизмы от них способны инфицировать пробы, что может отразиться на результатах исследований;

- в лаборатории нельзя принимать пищу, пить, оставлять пищевые продукты для личного потребления в лабораторных холодильниках или морозильных камерах;

- недопустимо осуществлять пипетирование ртом.

     5 Контроль физических параметров окружающей среды

5.1 Условия окружающей среды помещений лаборатории не должны оказывать негативного воздействия на достоверность результатов, полученных в результате исследований. Лабораторные помещения содержать в состоянии, пригодном для проведения исследований, уборку и дезинфекцию следует выполнять постоянно. Загрязненные или потенциально зараженные поверхности следует продезинфицировать, для чего необходимо использовать дезинфицирующие средства, обладающие способностью уничтожать бактерии, вирусы, паразитарные агенты и грибы.

Примечание - Комнаты и оборудование могут быть продезинфицированы с использованием "холодного тумана" - путем распыления воздуха со взвешенными в нем частичками дезинфицирующей жидкости, при этом дезинфекционное облако распространяется по обрабатываемой площади, проникая в щели и труднодоступные места.

Обеззараживание системы вентиляции с фильтрами следует проводить 2 раза в год.

Техническое обслуживание системы вентиляции следует проводить 1 раз в год, при необходимости, с заменой фильтров на новые.

5.2 В лаборатории должен осуществляться мониторинг физических параметров условий окружающей среды (температуры, влажности).

Перечень параметров определяется индивидуально каждой лабораторией и зависит от технических требований к эксплуатируемому оборудованию и применяемых методов. Данные параметры измеряются приборами, зарегистрированными в Госреестре, которые должны проходить ежегодную поверку в аккредитованных организациях.

Проводить измерения физических параметров (температура, влажность) должен подготовленный сотрудник, который прошел соответствующее обучение. Возможно привлечение сотрудников не из штата лаборатории, допуск которого оформляется приказом по организации. Измерения проводят в начале рабочего дня в посевных, комнате приготовления питательных сред и в помещениях, где хранятся сухие среды, и где этого требуют технические условия применяемых методов и методик.

Результаты мониторинга должны быть задокументированы в журналах (формулярах) и подписаны сотрудником, проводившим измерения.

5.3 В лабораториях должны осуществлять мониторинг источников УФ излучения и оценки эффективности УФ бактерицидного излучения. Мощность бактерицидного излучения определяет качество обеззараживания воздуха. Количество облучателей и эффективность их функционирования определяют мощность бактерицидного излучения [2].