ГОСТ Р 51819-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Термины и определения

Prosthetics and orthotics of upper and lower limbs. Terms and definitions

ОКС 11.180.01

Дата введения 2022-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 апреля 2022 г. N 199-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51819-2017

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина. При этом не входящая в круглые скобки часть термина образует его краткую форму.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы. В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, а их синонимы - курсивом.

В настоящем стандарте приведены в основном основополагающие термины и их определения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области протезирования, ортезирования и протезостроения, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р ИСО 9999.

     2 Термины и определения

Общие понятия

1 протезно-ортопедическая помощь: Комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с пациентами, имеющими нарушения и/или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнедеятельности.

2 протезирование конечностей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических, производственных и организационных мероприятий, направленных на частичное восстановление опорно-двигательных функций и/или устранение косметических дефектов верхних и нижних конечностей пациентов с помощью протезов конечностей.

3 ортезирование конечностей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических, производственных и организационных мероприятий, направленных на устранение, восстановление опорно-двигательных функций конечностей с помощью ортезов конечностей.

4 протезостроение: Составная часть протезно-ортопедической помощи, направленная на осуществление технических мероприятий, включающая в себя создание протезов конечностей.

5 ортезостроение: Составная часть протезно-ортопедической помощи, направленная на осуществление технических мероприятий, включающая в себя создание ортезов, в том числе ортезов конечностей.

6 передвижная протезная мастерская: Специально оборудованная мастерская на основе транспортного средства, предназначенная для оказания протезно-ортопедической помощи пациентам вне протезно-ортопедического предприятия.

7 протез конечности: Техническое средство реабилитации, заменяющее частично или полностью отсутствующую или имеющую врожденные дефекты верхнюю или нижнюю конечность и служащее для восполнения косметического и/или функционального дефектов.

8 ортез конечности: Техническое средство реабилитации, надеваемое на сегменты конечностей или(и) на всю конечность пациента, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее, в зависимости от медицинских показаний, ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, активизацию двигательных функций, косметичность.

9 схема построения протеза конечности: Определенное взаимное расположение узлов протеза конечности и самого протеза конечности относительно опорно-двигательного аппарата пациента в соответствии с биомеханическими характеристиками системы "пациент-протез".

10 схема построения ортеза конечности: Определенное взаимное расположение узлов ортеза и самого ортеза конечности относительно опорно-двигательного аппарата пациента в соответствии с биомеханическими характеристиками системы "пациент-ортез".

11 назначение протеза конечности: Процесс, заключающийся в медицинском, биомеханическом обследовании и определении типа и состава протеза конечности с учетом индивидуальных характеристик и особенностей, профессионального и социального статуса пациента.

12 назначение ортеза конечности: Процесс, заключающийся в медицинском, биомеханическом обследовании и определении типа и состава ортеза конечности с учетом индивидуальных характеристик и особенностей, профессионального и социального статуса пациента.

13 сборка протеза [ортеза] конечности: Процесс изготовления протеза конечности (ортеза конечности), заключающийся в установке узлов (элементов) в соответствии с назначенной схемой построения.

14 подгонка протеза [ортеза] конечности: Совокупность технологических операций, выполняемых в целях устранения недостатков сборки (установки элементов) протеза конечности (ортеза конечности), обнаруженных при его примерке и пробной носке.

15 регулировка протеза [ортеза] конечности: Изменение положения в пространстве узлов и элементов протеза конечности (ортеза конечности) относительно друг друга и/или опорно-двигательного аппарата пациента для устранения выявленных недостатков в схеме построения протеза (ортеза конечности).

16 модуль протеза [ортеза] конечности: Унифицированные по внешним стыкам узлы протеза конечности (ортеза конечности), обеспечивающие прямой монтаж с узлами соседних уровней.

17 модульный принцип протезирования [ортезирования] конечностей: Протезирование конечностей (ортезирование конечности), осуществляемое на основе реализации концепции изготовления различных протезов конечностей (ортезов конечности) из совокупности совместимых модулей протезов конечностей (ортезов конечности).

18 примерка: Процесс выявления недостатков протеза, надетого на пациента, на базе протезно-ортопедического предприятия, учреждения со специализированным центром ортезирования или передвижной протезной мастерской.

19 пробная носка: Процесс обучения пациента ходьбе и пользованию протезом конечности (ортезом конечности) с одновременным выявлением недостатков изготовления протеза конечности (ортеза конечности), надетого на пациента, проявляющихся при ходьбе и пользовании, на базе протезно-ортопедического предприятия, учреждения со специализированным центром ортезирования или передвижной протезной мастерской.

20 пелот: Выступ заданной формы на внутренней поверхности приемной гильзы протеза конечности (ортеза конечности).

21 функциональный узел протеза [ортеза] конечности: Сборочная единица протеза конечности (ортеза конечности), выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

22 звено протеза [ортеза] конечности: Часть протеза конечности (ортеза), подвижно связанная одним или обоими своими концами со смежными частями протеза (ортеза).

23 замок протеза [ортеза] конечности: Устройство, обеспечивающее фиксацию функциональных узлов протезов конечностей (ортезов) в определенном положении звеньев по отношению друг к другу.

24 тянка протеза [ортеза] конечности: Устройство, предназначенное для обеспечения упругой связи между частями протеза конечности (ортеза конечности) или протезом конечности (ортезом конечности) и телом пациента.

25 тяга протеза [ортеза] конечности: Исполнительная деталь (элемент управляющего устройства), приводящая в действие активный узел или замок протеза конечности (ортеза конечности).

26 шарнир: Элемент протеза конечности (ортеза конечности), предназначенный для обеспечения подвижного соединения звеньев протезов или ортезов.

27 крепление протеза [ортеза] конечности: Система фиксации протеза конечности (ортеза конечности) на конечности пациента.

Примечание - При необходимости элементы крепления протеза (ортеза) могут захватывать туловище пациента.

28 вертлуг протеза [ортеза] конечности: Устройство, предназначенное для крепления протеза конечности (ортеза конечности) к поясу или корсету (полукорсету) и для обеспечения движения в тазобедренном суставе в сагиттальной плоскости.

Протезы конечностей. Общие термины

29 протез конечности немодульного типа: Протез конечности, собранный из узлов протеза конечности, не являющихся модулями протеза конечности.

Примечание - Как правило, сборка протеза конечности немодульного типа осуществляется с применением операций механической доработки, клепки, сварки соединяемых узлов соседних уровней.

30 протез конечности модульного типа: Протез конечности, собранный из модулей протеза конечности.

31 косметический протез конечности: Протез конечности, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей ее части.

32 функционально-косметический [активный] протез конечности: Протез конечности, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей ее части с одновременным обеспечением восстановления некоторых функций утраченной конечности, приводимый в действие определенными движениями человека.

33 рабочий протез конечности: Протез конечности, предназначенный для выполнения пациентом специализированных бытовых и рабочих операций, без искусственной стопы.

34 протез конечности с внешним источником энергии: Протез конечности, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей ее части с одновременным обеспечением восстановления некоторых функций утраченной конечности, приводимый в действие за счет внешних источников энергии.

35 позитив культи: Модель культи конечности пациента, по которой изготовляют приемную гильзу протеза конечности.

36 косметические элементы протеза конечности: Элементы протеза конечности, образующие его форму и внешний вид, близкие к форме и внешнему виду естественной конечности пациента, и/или отвечающие за эстетичный вид протеза конечности.

Примечание - Косметические элементы могут состоять, в том числе, из формообразующей облицовки или оболочки и косметической оболочки.

37 несущий [соединительный] узел; Узел протеза конечности, соединяющий узлы между собой на нужном расстоянии и воспринимающий нагрузку.

38 чехол на культю конечности: Элемент, предназначенный для согревания культи в холодное время года и/или смягчения воздействия стенок приемной гильзы протеза конечности на культю и обеспечения надежного соединения с приемной гильзой.

39 приемная гильза протеза конечности: Узел или элемент протеза конечности, изготовленный по индивидуальным параметрам пациента, предназначенный для размещения в нем культи и обеспечивающий взаимодействие человека с протезом конечности.

40 регулировочно-соединительное устройство (протеза конечности) (адаптер): Приспособление для соединения и взаимного перемещения смежных узлов протеза конечности, обеспечивающее схему построения протеза конечности и ее коррекцию в процессе примерок и пробных носок.

41 клапан протеза [ортеза] конечности: Элемент протеза (ортеза) конечности, закрывающий выступающие и подвижные его части для защиты одежды пациента.

Протезы нижних конечностей

42 лечебно-тренировочный протез (нижней конечности): Протез, временно назначаемый после ампутации нижней конечности или при врожденном недоразвитии конечности в целях формирования культи или подготовки недоразвитой конечности к нагрузкам, адаптации пациента к протезу и приобретения навыков ходьбы.

43 постоянный протез (нижней конечности): Протез нижней конечности, назначенный после завершения использования лечебно-тренировочного протеза.

44 протез (нижней конечности) для купания: Протез нижней конечности, предназначенный для применения пациентом при купании (мытье в бане, плавании в естественных водоемах и бассейнах) и принятии процедур в водолечебницах.

45 подкосоустойчивость: Свойство протеза нижней конечности не допускать его непроизвольного сгибания в коленном узле при опоре пациента на протез.

46 тазобедренный узел: Узел протеза нижней конечности, предназначенный для восполнения некоторых функций утраченного тазобедренного сустава.

47 узел "колено-голень": Узел протеза нижней конечности, состоящий из коленного узла с элементами протеза, расположенными выше и ниже его, и предназначенный для восполнения некоторых функций утраченного коленного сустава.