ГОСТ Р 59767-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Medical devices. Risk management. Risk assessment in the design and development of medical devices

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1157-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска в процессе проектирования и разработки медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих требования стандартов к проектированию и разработке и менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Анализ и оценивание рисков на стадии проектирования и разработки имеет решающее значение для всех последующих этапов жизненного цикла медицинского изделия, поскольку именно этим этапом определяются функциональные характеристики изделия, его качество и безопасность, эксплуатационная пригодность, соответствие современному уровню научно-технического развития. Чем лучше учтены опыт эксплуатации, производственная и постпроизводственная информация по аналогичным изделиям в процессе проектирования и разработки, тем больше может быть уверенности в том, что изделие будет востребованным, надежным, качественным и безопасным.

Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в обеспечении правильных подходов к оценке риска на такой важной стадии жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка.

Настоящий стандарт основывается на требованиях к проектированию и разработке в системах менеджмента качества и требованиях к осуществлению менеджмента риска и предполагает интеграцию менеджмента риска в систему менеджмента качества организации. Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации не является требованием, но полезна для системы менеджмента организации в целом и в отношении выпуска качественной и безопасной продукции в частности.

Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные, а также надлежащую обратную связь для проектирования и разработки и системы менеджмента качества в целом.

Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.

В некоторых регулирующих документах и стандартах установлена иерархия управления риском, основанная на результатах оценки риска с учетом возможностей управления им, которую следует рассматривать в следующем порядке:

- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании и разработке;

- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;

- информация по безопасности, например предупреждения и т.д.

На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей и опасных ситуаций. Частью мониторинга может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производственная, претензии и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его анализ следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности и/или опасной ситуации следует выполнить заново все этапы управления риском.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 по анализу и оцениванию риска в процессе проектирования и разработки по следующим направлениям:

- понимание требований ГОСТ ISO 13485 к проектированию и разработке;

- понимание требований ГОСТ ISO 14971 к оценке риска как к полному процессу анализа и оценивания риска в процессе проектирования и разработки;

- понимание задач и области совместного применения требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 к оценке риска;

- осознание роли процесса анализа и оценивания риска как этапа такого важного процесса жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка;

- применение производственной и постпроизводственной информации;

- применение анализа и оценивания риска на этапах проектирования и разработки;

- создание и сохранение документированной информации по анализу и оцениванию риска.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.

Примечание - При использовании настоящего стандарта следует также руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "дистрибьютор" и "импортер". "корректирующее действие", "корректирующее действие по безопасности медицинского изделия", "неблагоприятное событие (инцидент)", "нежелательное событие", "пользователь", "референтное государство", "сопроводительная информация (документация)", "субъекты обращения медицинских изделий", "уведомление по безопасности медицинского изделия", "уполномоченный представитель производителя" (см. [1]).

     4 Общие требования

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки. Поскольку проектирование и разработка медицинских изделий являются эволюционными процессами, включающими в себя многие технические и управленческие виды деятельности, целесообразно интегрировать идентификацию рисков и управление ими в процессы проектирования и разработки, чтобы менеджмент риска мог стать частью составляющих их видов деятельности (см. ГОСТ Р 53918-2010, раздел 7).

Документированные процедуры проектирования и разработки должны включать процесс менеджмента риска, посредством которого при проектировании и разработке медицинского изделия будут идентифицироваться опасности, связанные с медицинским изделием, определяться и оцениваться риски, связанные с этими опасностями, осуществляться управление этими рисками и мониторинг результативности этого управления.

На управление рисками могут оказывать влияние технические и коммерческие факторы, а также функциональные характеристики и связанная с ними клиническая результативность медицинских изделий. При проектировании и разработке медицинского изделия изготовитель должен идентифицировать и документировать качественные и количественные характеристики конкретного рассматриваемого медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия. Если применимо, изготовитель должен определить предельные значения данных характеристик. Эта документация должна поддерживаться в файле менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, подраздел 3.5).

Для достижения цели снижения рисков, связанных с медицинским изделием, сохраняя при этом клиническую результативность и функциональные характеристики медицинских изделий, начальной важной задачей проектирования и разработки являются анализ и оценивание (оценка) рисков на стадии проектирования и разработки в соответствии с ГОСТ ISO 14971.