ГОСТ Р 59778-2021 Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины. [ГОСТ ISO 17511-2011, пункт 3.2] |
3.2 аликвота: Порция материала, взятая из первичной пробы, для проведения измерения соответствующего аналита.
3.3 автоматическое устройство для пункции кожи: Одноразовое устройство, используемое для взятия проб капиллярной крови, которое прокалывает или разрезает кожу с помощью ланцета или лезвия и автоматически втягивается в защитный корпус.
3.4
контейнер (container): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для заполнения пробой (см. 3.15) совместно со вспомогательным материалом (см. 3.1), добавкой (см. 3.2) и крышкой (см. 3.3) в комплекте. [ГОСТ Р ИСО 6710-2021, пункт 3.4] |
3.5
вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер (см. 3.4), предназначенный для сбора крови посредством извлечения за счет созданного производителем контейнера (например, предварительно созданного разряжения воздуха) или созданный пользователем до начала сбора крови или во время процедуры. [ГОСТ Р ИСО 6710-2021, пункт 3.7] |
3.6 венепункция: Прокол кожи и вены с помощью иглы для взятия крови и (или) для инъекции.
3.7 взятие пробы крови: Получение порции венозной или капиллярной крови в соответствии с установленной процедурой.
3.8
инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro. [ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, пункт 3.26] |
3.9 надрез/прокол: Разрез кожи с использованием устройства для взятия капиллярной крови.
3.10
обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены. [ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.3.6] |
3.11