Применение в качестве национального стандарта РФ прекращено
Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков


ГОСТ ISO 10555-1-2011

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 1

Общие технические требования

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements



МКС 11.040.20

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"     

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол N 48 от 22 декабря 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1287-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:1995* Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"


Введение


Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-1:1995 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".

Комплекс стандартов с общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:

- часть 1 - общие технические требования;

- часть 2 - катетеры ангиографические;

- часть 3 - катетеры венозные центральные;

- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070-98 [1].

     1 Область применения


В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)

ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы стерильные гиподермальные для подкожных инъекций однократного применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 10993-1:1992 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Руководство по выбору испытаний)

     3 Определения


В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внутрисосудистый катетер: Трубчатое приспособление (одноканальное или многоканальное), предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и (или) в терапевтических целях.

3.2 дистальный конец: Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.

3.3 проксимальный конец: Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.4 канюля: Соединитель проксимального конца катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо присоединяется к проксимальному концу катетера.

3.5 эффективная длина : Максимальная длина катетера, которая может быть введена в сосуд пациента (рисунок 1).


- эффективная длина; 1 - канюля; 2 - переходник-усилитель от катетера к канюле; 3 - метка длины; 4 - соединительный узел

Рисунок 1 - Образцы эффективной длины катетера

3.6 наружный диаметр: Максимальный диаметр части катетера, которую вводят в сосуд пациента.

3.7 соединительный узел: Узел, соединяющий одноканальную часть катетера с многоканальной.

     4 Требования

4.1 Общие требования


Катетер в стерильном состоянии должен соответствовать требованиям 4.2-4.7.

Примечание - Методы стерилизации катетеров приведены в стандартах ISO 11134 [2], ISO 11135 [3], ISO 11137 [4].

4.2 Биологическая совместимость


Катетер должен быть биологически безопасен.

Примечание - Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость приведены в ISO 10993-1.

4.3 Поверхность


При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.

Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.

Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.

4.4 Коррозионная стойкость


После испытания катетеров по методу, указанному в приложении А, на металлических частях катетера не должно быть коррозии.

4.5 Усилие на разрыв


При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.


Таблица 1- Усилие на разрыв испытуемых участков катетера

Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм

Минимальное усилие на разрыв, Н


3


5


10


15

Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает специальных требований к усилию на разрыв для трубчатых частей катетера, наружный диаметр которых менее 0,55 мм.

    4.6 Герметичность

4.6.1 Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в приложении В.