ГОСТ Р 51633-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА И ПРИСПОСОБЛЕНИЯ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ИНВАЛИДАМИ В ЖИЛЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ

Общие технические требования

Rehabilitation devices and adapters used by individuals with disabilities at home. General technical requirements

ОКС 11.180

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2021 г. N 466-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51633-2019

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на реабилитационные устройства и приспособления, предназначенные для самостоятельного использования инвалидами, имеющими нарушение статодинамической функции, в жилых помещениях (далее - РУП) и относящиеся к группам технических средств реабилитации по ГОСТ Р ИСО 9999.

Требования обеспечения реабилитационного эффекта и безопасности, установленные в 4.6.1-4.6.21, являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 15.111 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические требования

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9999, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

3.1.2 реабилитационные устройства и приспособления: Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, приводимые в активное движение механическим источником энергии при помощи мышечной силы и предназначенные для использования инвалидами в жилых помещениях в процессе приготовления и приема пищи, мытья посуды, надевания и снятия одежды и обуви, открытия и закрытия дверей и окон, пользования постельными и письменными принадлежностями, мебелью, электро-, радио- и телеаппаратурой, а также при уборке помещений.

3.1.3 технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности: Техническое средство, используемое человеком с ограничением жизнедеятельности, в том числе инвалидом, из-за нарушения функции(й) организма, обладающее специальными реабилитационными свойствами, которые позволяют предотвратить, компенсировать, ослабить или нейтрализовать ограничение жизнедеятельности человека.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

КД - конструкторская документация;

ПОИ - протезно-ортопедические изделия;

ТУ - технические условия.

     4 Общие технические требования

РУП должны быть разработаны и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, санитарных правил и норм, ТУ, утвержденных в установленном порядке.

Требования к исследованиям и обоснованию разработки, разработке и постановке РУП на производство, их производству и эксплуатации (применению), в том числе к техническому обслуживанию и ремонту, - по ГОСТ Р 15.111.

4.1 Требования назначения

4.1.1 РУП должны предоставлять возможность людям с различными ограничениями жизнедеятельности (инвалидам) самостоятельно выполнять действия, необходимые при самообслуживании в жилых помещениях.

4.1.2 РУП должны быть предназначены для инвалидов всех половозрастных групп в зависимости от вида ограничения их жизнедеятельности, а именно инвалидам с дефектами:

- нижних конечностей;

- верхних конечностей.

4.2 Требования надежности

4.2.1 Назначенный срок службы РУП должен соответствовать срокам пользования.

4.2.2 Части, составляющие РУП, долговечность которых менее чем срок службы РУП в целом, следует заменять на запасные из комплекта поставки. Порядок замены должен быть установлен ТУ и эксплуатационной документацией на РУП.

4.2.3 Профилактический уход за РУП и их ремонт, при необходимости, следует проводить в соответствии с эксплуатационной документацией.

4.2.4 РУП в зависимости от возможных последствий отказов в процессе использования могут быть подразделены по ГОСТ 20790, ГОСТ Р 50444 на классы Г и В.

4.2.5 Надежность и безопасность РУП в течение срока службы должны быть подтверждены испытаниями по ТУ.

4.2.6 Гарантийный срок эксплуатации РУП - не менее одного года.

4.2.7 В процессе эксплуатации РУП в течение гарантийного срока не допускаются:

- появление ощутимых люфтов в подвижных частях и неподвижных соединениях;

- изменение усилий, необходимых для обеспечения перемещения подвижных частей;

- рывки и заедания при перемещении.

4.3 Требования стойкости к внешним воздействиям

4.3.1 Требования стойкости РУП к механическим воздействиям должны быть установлены в стандартах или ТУ на РУП конкретных видов.

4.3.2 Климатические исполнения РУП должны соответствовать климатическим исполнениям по ГОСТ 15150: при эксплуатации - 03, при транспортировании и хранении - Л. По требованию заказчика климатическое исполнение РУП может быть другим.

4.3.3 РУП должны быть устойчивыми к воздействию средств стерилизации и дезинфекции, указываемых в ТУ и эксплуатационной документации.

4.4 Требования эргономики

4.4.1 РУП должны иметь рациональные размеры.

4.4.2 При перемещении частей РУП несанкционированные шумы и скрипы не допускаются.

4.4.3 Составляющие РУП, контактирующие с телом человека, не должны вызывать у него аллергических реакций.

4.5 Требования технологичности

4.5.1 РУП и их составляющие должны быть произведены на предприятии-изготовителе, обеспечивающем требования ТУ к качеству продукции, соответствующие заданным в 4.2 показателям надежности, при минимальной технологической себестоимости.

4.5.2 Стабильность технологии изготовления и качества РУП должна быть подтверждена приемо-сдаточными, периодическими и выборочными испытаниями, устанавливаемыми ТУ на РУП.

4.5.3 Для того чтобы обеспечить стабильность качества отделки поверхности РУП, их формы и цветовой гаммы, следует предусматривать и устанавливать в ТУ на РУП изготовление утвержденных эталонов качества поверхности РУП, отступления от которых должны быть разрешены только по согласованию с разработчиком КД.

4.6 Конструктивные требования

4.6.1 Габаритные размеры РУП, положение их базовых осей, значения массы и комплектация должны соответствовать указанным требованиям в соответствии с КД и сопроводительной документацией.

4.6.2 Манипулятор должен обеспечивать надежное управление органом захвата во всей зоне досягаемости системы "инвалид - манипулятор" при манипуляциях с захватываемым предметом и иметь в своем составе следующие части:

- орган захвата;

- рукоятку с удлинителем;

- устройство управления органом захвата.