| | |
Объект проверки | Указания по проведению проверки |
| Требования | Рекомендации |
Документация | Проверить документацию:
а) требуемую техническим регламентом или нормативным документом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления;
б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений;
в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем требований к готовой продукции;
г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий);
д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.);
е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных в перечислениях а)-д) | 1) Документация, указанная в перечислениях а)-г) графы "Требования", может быть представлена в виде:
- нормативной;
- конструкторской;
- технологической;
- организационно-распорядительной (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.).
Состав документации определяет заявитель.
2) Документация, указанная в перечислении б) графы "Требования", может быть представлена в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.п.
3) Документация, указанная в перечислении в) графы "Требования", может быть представлена в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.п.
4) Документация, указанная в перечислении е) графы "Требования", может быть представлена в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют:
- за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают один год);
|
| | - за период, соответствующий одному году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее одного года);
- с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее одного года назад).
5) Заявитель определяет:
- количество и виды документации из числа указанных в перечислениях а)-е) графы "Требования";
- вид носителя (бумажный или электронный);
- форму ведения записей.
6) При отсутствии у заявителя какой-либо документации из числа указанной в перечислениях а)-е) графы "Требования" или неполном ее составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующей документации, в любое время рабочего дня.
|
| | Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверку документации (по согласованию с заявителем) планируется выполнить на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) |
Компетентность персонала | Проверить компетентность персонала, влияющего на соответствие продукции установленным (заявленным) требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции | 1) Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного в специальных процессах (операциях).
2) В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. Определение состава персонала, подлежащего проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами |
Инфраструктура | а) Проверить наличие необходимых | 1) Проверка может носить выборочный |
Оборудование (средства технологического оснащения) | элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства требований к изготовляемой продукции,
б) Если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке | характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в перечислении б) графы "Требования") следует в первую очередь включать объекты, связанные с выполнением специальных процессов из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования. Определение состава объектов, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения обязательных требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами.
2) В случае, если в техническом регламенте или нормативном документе установлены требования к инфраструктуре и/или технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: планом территории, планировкой цехов, схемой размещения оборудования, схемами кондиционирования воздуха, схемами перемещения продукта, сведениями об отделочных материалах помещений и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции |
Средства измерений | 1) Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены требования).
2) При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом | 1) Проверку выполняют в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых можно не включать.
2) Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев:
|
| | а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории;
б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
Входной контроль | 1) Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности).
2) При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к:
- составу контролируемых параметров входной продукции;
- периодичности контроля;
- объему контроля;
- методам контроля;
- регистрации результатов контроля;
- идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции | В случае, если число видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. Определение видов продукции, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к сертифицируемой продукции |
Технологические процессы, в том числе специальные процессы | 1) Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования.
2) В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидации этого процесса | В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться:
- программы валидации;
- протоколы валидации процессов;
- материалы аттестации технологических процессов |
Приемочный контроль и периодические испытания | 1) Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции).
2) При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к:
а) составу контролируемых показателей;
| В случае аккредитации испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IЕС 17025 проверки, относящиеся к ее деятельности, допускается не проводить |
| б) методам контроля и испытаний, кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории;
в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов;
г) частоте периодических испытаний;
д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний);
е) условиям проведения испытаний.
3) При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) | |
Идентификация и прослеживаемость | Проверить выполнение требований, установленных нормативными документами, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную упаковки (где применимо) | 1) Проверку маркировки готовой продукции выполняют, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию.
2) Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила принятия решений определяют в соответствии с нормативными документами |
