ГОСТ ISO Guide 31-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации

Reference materials. Contents of certificates, labels and accompanying documentation

МКС 17.020

Дата введения 2020-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2019 г. N 121-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 3-2020).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2019 г. N 945-ст ГОСТ ISO Guide 31-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2020 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO Guide 31:2015* "Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации" ("Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/RЕМКО "Комитет по стандартным образцам" Международной организации по стандартизации (ISO).

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO Guide 31-2014

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2020 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение к ГОСТ ISO Guide 31

Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO), разработанными Комитетом по стандартным образцам (REMCO).

Настоящий стандарт идентичен международному документу - Руководству ИСО 31:2015 "Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации" (ISO Guide 31:2015 "Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation") и устанавливает обязательные, рекомендуемые и другие категории информации, подлежащей рассмотрению при подготовке информационных листов на продукт и свидетельств СО.

Термины "certified reference material", "reference material certification", "certified value", "reference material certificate", "reference material certification report" ISO Guide 31 переведены в едином стиле, а именно как, соответственно, "сертифицированный стандартный образец", "сертификация стандартного образца", "сертифицированное значение", "сертификат стандартного образца", "отчет о сертификации стандартного образца". В основе единообразия указанной терминологии лежит термин "reference material certificate" - "сертификат стандартного образца", сопровождающий СО, выдаваемый производителем СО в рамках сертификации СО. В настоящем стандарте и ГОСТ ISO Guide 30-2019 (пункт 2.3.1) подчеркивается, что сертификация СО - это аттестация СО первой стороной, то есть именно производителем стандартного образца, в рамках которой осуществляется официальное установление сертифицированных значений сертифицированного стандартного образца и указание их в сертификате СО (выполнение мероприятий третьими лицами в рамках сертификации СО за исключением работ субподрядной(ых) организации(ий) согласно ГОСТ ISO Guide 34 не допускается).

В сносках по тексту стандарта отмечено, что в некоторых государствах - членах МГС существует практика использования терминологии в области СО, принятой ранее ГОСТ 8.315 и другими национальными документами в области стандартных образцов. Следует отметить, что термин "сертификация стандартного образца" эквивалентен термину "аттестация стандартного образца", термин "сертифицированное значение" эквивалентен термину "аттестованное значение", термин "сертификат стандартного образца" эквивалентен термину "паспорт стандартного образца", термин "отчет о сертификации стандартного образца" эквивалентен термину "отчет об аттестации стандартного образца".

В стандарте приведены общие требования к содержанию сопроводительных документов на стандартный образец. Рекомендуемая форма сертификата сертифицированного стандартного образца в виде национального (государственного) стандартного образца (стандартного образца утвержденного типа) приведена в ГОСТ 8.315.

Введение к международному документу

Комитет ISO по стандартным образцам (ISO/REMCO) опубликовал первое и второе издания настоящего руководства в 1981 г. и 2000 г. соответственно. Со времени опубликования второго издания значительно выросло производство и применение стандартных образцов (СО) в плане их числа и разнообразия. Возросшие потребности к надежности результатов, полученных аналитическими методами, вызванные ростом обеспокоенности в связи с требованиями законодательства, загрязнением окружающей среды и задачами в области клинических исследований, привели к необходимости создания широкой номенклатуры СО, применяемых для целей контроля качества, а также сертифицированных стандартных образцов (ССО), применяемых для валидации методов измерений, оценивания новых методов измерений или лабораторий, калибровки средств измерений.

В соответствии с определением СО в ISO Guide 30 требуется информация об однородности и стабильности материала. Кроме того, все сертифицированные значения свойств должны обязательно сопровождаться неопределенностью при установленном уровне доверия и утверждением о метрологической прослеживаемости этих значений. В связи с этим необходимо руководство по содержанию и форме информации, сопровождающей стандартный образец, независимо от того, сертифицирован он или нет.

В первом издании руководства обсуждалось различие между информацией, представляемой на этикетке, в сертификате и отчете о сертификации и подчеркивался краткий обзорный характер сертификата. Во втором издании основное внимание уделялось содержанию сертификата ССО. В настоящем издании вводятся понятия "информационный лист на продукт" и "сертификат стандартного образца" и описывается информация, подлежащая включению в эти документы на СО. Для целей настоящего руководства документом на СО являются "информационный лист на продукт" или "сертификат СО", прилагаемые к этому СО.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен производителям стандартных образцов (СО) для разработки понятной и лаконичной документации, сопровождающей СО. В стандарте указаны и разъяснены обязательные, рекомендуемые и другие категории информации, подлежащей рассмотрению при подготовке информационных листов на продукт и сертификатов СО. Эта информация может использоваться потребителями СО и другими заинтересованными лицами при подтверждении пригодности СО или сертифицированного стандартного образца (ССО).

________________

Информационный лист на продукт производитель СО оформляет на стандартные образцы, не являющиеся сертифицированными (см. 2.1.2 ГОСТ ISO Guide 30).

В ряде государств - членов МГС вместо терминов "сертификат стандартного образца", "сертифицированный стандартный образец", упомянутых здесь и далее по тексту стандарта, используются термины, соответственно, "паспорт стандартного образца", "аттестованный стандартный образец".

Настоящий стандарт также содержит минимальные требования к этикетке, прикрепляемой к упаковке СО.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий документ. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO Guide 30, Reference materials - Selected terms and definitions (Стандартные образцы. Некоторые термины и определения)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO Guide 30, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 стандартный образец; СО (reference material; RM): Материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по назначению в измерительном процессе.

Примечания

1 Стандартный образец - это общее понятие.

2 Свойства могут быть количественными или качественными (например, идентичность веществ или объектов).

3 Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.

4 ISO/IEC Guide 99:2007 [1] имеет аналогичное определение (пункт 5.13), но ограничивает распространение термина "измерение" только на количественные значения. Однако в ISO/IEC Guide 99:2007 [1] (примечание 3 к пункту 5.13) (VIM) специально включено понятие качественных признаков, называемых "номинальными свойствами".

[ISO Guide 30:2015, статья 2.1.1 [2]]

3.2 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material; CRM): Стандартный образец (СО), одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено значение этого свойства, связанная с ним неопределенность и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечания

1 Понятие значения включает номинальное свойство или такой качественный признак, как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности или уровни доверия.

2 Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО описаны в том числе в ISO Guide 34 [3] и ISO Guide 35 [4].

3 ISO/IEC Guide 99:2007 [1] имеет аналогичное определение (статья 5.14).

[ISO Guide 30:2015, статья 2.1.2, изменения - примечание 3 исключено]

3.3 информационный лист на продукт (product information sheet): Документ, содержащий всю информацию, необходимую для применения СО, не являющегося ССО.

[ISO Guide 30:2015, статья 2.3.4]

3.4 сертификат стандартного образца (reference material certificate): Документ, содержащий основную информацию по применению ССО, подтверждающий, что для обеспечения достоверности и метрологической прослеживаемости установленных значений свойств были проведены все необходимые процедуры.

[ISO Guide 30:2015, статья 2.3.2, изменения - примечание 1 исключено]

3.5 документ на СО (RM document): Документ, содержащий всю информацию, необходимую для использования любого СО.