ГОСТ Р 58569-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОР КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА ЖИВОТНЫХ МЕТОДОМ ИММУНОДИФФУЗИИ

Технические условия

Kit for the animal’s brucellosis diagnosis by method of immunodiffusion. Specifications

ОКС 11.220

 Дата введения 2020-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным казенным предприятием "Курская биофабрика - фирма "БИОК" (ФКП "Курская биофабрика") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2019 г. N 855-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных (крупного и мелкого рогатого скота, свиней, северных оленей) методом иммунодиффузии (далее - набор). Набор предназначен для выявления в сыворотке крови указанных животных антител к специфическому антигену S-бруцелл.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 1770 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 34105-2017 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы

ГОСТ Р 51314 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

ГОСТ Р 52682 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения

ГОСТ Р 52683 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 34105, ГОСТ Р 52682, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 Международная стандартная бруцеллезная сыворотка: Бруцеллезная сыворотка, принятая Всемирной организацией здравоохранения животных (МЭБ) в качестве международного стандарта для калибровки национальных стандартных сывороток.

3.1.2 стандартный образец сыворотки антибруцелла абортус: Лиофилизированная бруцеллезная сыворотка, откалиброванная по активности относительно Международной стандартной бруцеллезной сыворотки.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ОПС антиген - бруцеллезный олигополисахаридный антиген;

РИД - реакция иммунодиффузии в геле агара;

СБП - сыворотка бруцеллезная преципитирующая;

ОБТК - отдел биологического и технологического контроля.

     4 Условия выполнения испытаний и требования безопасности

4.1 Условия выполнения испытаний

4.1.1 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO/IEC 17025.

4.1.2 Персонал должен владеть правилами работы в лаборатории, знать санитарно-гигиенические нормы, правила охраны труда, пожарной безопасности и электробезопасности.

4.2 Требования безопасности

4.2.1 Общие требования безопасности при проведении работ - согласно ГОСТ 12.1.008.

4.2.2 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.

4.2.3 Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать норм, установленных ГОСТ 12.1.005.

4.2.4 Помещение лаборатории должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004 и должно быть оснащено средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.

4.2.5 Обучение персонала безопасности труда - в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

4.2.6 Утилизация наборов, не прошедших контроль, а также с истекшим сроком годности не требует специальных мер безопасности.

     5 Оборудование, материалы, реактивы

5.1 Требования к оборудованию - по ГОСТ ISO/IEC 17025.

5.2 Для проведения испытаний применяют следующее* средства измерений, оборудование, вспомогательные материалы и реактивы:

___________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.   

- набор одноканальных пипеточных дозаторов с варьируемыми объемами доз: 0,005-0,040; 0,020-0,200; 0,040-0,200; 0,1-1,0; 0,2-1,0 см;

- наконечники для дозаторов вместимостью 0,2 и 1,0 см;

- пипетки градуированные по ГОСТ 29230;

- холодильник, обеспечивающий поддержание температуры от 2°С до 10°С;

- термостат, обеспечивающий поддержание температуры от 20°С до 50°С;

- баня водяная;

- насос вакуумный (в том числе водоструйный);

- игла препаровальная;

- осветитель настольный с пределом поворота фонаря вокруг горизонтальной и вертикальной осей 0°-360° и источником света - лампой В/Ватт - 8/20;

- цилиндры мерные по ГОСТ 1770;

- колбы стеклянные по ГОСТ 1770;

- чашки биологические (Петри) размером 100 мм с крышками ЧБН-2 по ГОСТ 25336 или одноразовые;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709;

- штамп-пробойник для формирования лунок в агаре;

- сыворотка антибруцелла абортус, стандартный образец (см. [1]);

- 0,9%-ный раствор хлористого натрия;

- сыворотка иерсиниозная;

- сыворотка крупного рогатого скота нормальная;

- сыворотка мелкого рогатого скота нормальная;

- сыворотка свиней нормальная.

Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками и оборудования с техническими характеристиками не ниже указанных. Допускается использование посуды одноразового применения.