ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

     9 Методы испытаний

9.1 Общие положения

9.1.1 Условия испытаний узлов ПНК должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме специальных условий, установленных в ТУ на узлы конкретных видов.

9.1.2 Показатели надежности узлов контролируют в соответствии с ГОСТ Р 27.403 по статистическим данным их применения.

9.1.3 Проверку узлов на устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи) проводят по [1].

9.1.4 Проверку плавности углового перемещения (поворота) в подвижных элементах узлов проводит контролер вручную, оценивая свои ощущения при пятикратном повороте подвижных элементов в разные стороны.

9.1.5 Углы сгибания узлов проверяют угломером типа 2-2 по ГОСТ 5378.

9.1.6 Проверку поверхностей узлов на отсутствие заусенцев, острых кромок проводят визуально и тактильно.

9.1.7 Соответствие узлов требованиям эргономики по удобству сборки (разборки) ПНК и доступа к местам регулировки, удобству замены деталей определяют визуальным осмотром, измерениями и функциональными проверками при примерке и выдаче изделия пациенту.

9.1.8 Определение силы, необходимой для обеспечения работы замковых устройств, проводят по ГОСТ Р ИСО 22523.

9.1.9 Массу узлов проверяют взвешиванием на весах для статического взвешивания по ГОСТ Р 53228.

9.1.10 Проверку устойчивости к нагрузкам узлов при падении их с высоты 1 м проводят по ГОСТ Р 51632.

9.1.11 Линейные размеры проверяют линейкой по ГОСТ 427, рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности 2 или штангенциркулем по ГОСТ 166.

9.1.12 Устойчивость узлов к дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке проверяют протиранием наружной поверхности узлов отжатым тампоном, предварительно смоченным в растворе, указанном в ТУ на ПНК.

Испытание состоит из пяти циклов обработки. За цикл принимают двукратную протирку узла с выдержкой в течение 15 мин после каждой. После пяти циклов обработки не должно быть нарушений покрытий (трещин, отслоения, коррозии и т.п.).

9.1.13 Определение и оценку воспламеняемости и токсичности продуктов горения материалов, применяемых для изготовления ПНК, в том числе материалов приемных гильз и косметических элементов, рекомендуется проводить при входном контроле документации поставщика в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22523.

9.2 Испытания на прочность

9.2.1 Испытания узлов (кроме тазобедренных узлов) проводят по ГОСТ Р ИСО 10328 на опытных образцах при постановке изделия на производство.

9.2.2 Испытания тазобедренных узлов проводят по ГОСТ Р ИСО 15032 на опытных образцах при постановке изделия на производство.